Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og dosimetrievaluering af [124I]FIAU

26. juni 2013 opdateret af: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribution og dosimetri af [124i]FIAU hos patienter med protetiske ledinfektioner i knæet eller hoften og raske personer, der bruger PET-CT-scanning

Denne protokol vil evaluere biodistributionen og dosimetrien af ​​[124I]FIAU hos både raske frivillige og patienter med protetiske ledinfektioner. Denne pilotundersøgelse vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[124I]FIAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Følgende er de vigtigste inklusionskriterier for alle fag:

  1. Mænd eller kvinder er over 18 år
  2. Informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med kroniske medicinske tilstande såsom hypertension og diabetes bør betragtes som stabile af hovedforskeren
  4. Kvinder bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  5. Kan vende tilbage til alle studievurderinger

Derudover gælder følgende hovedinklusionskriterier for forsøgspersoner med mistanke om ledproteseinfektion:

  1. Operativ intervention planlagt inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
  2. Ledproteseimplantat på stedet i mere end 3 måneder før tilmelding

Følgende er de vigtigste eksklusionskriterier for alle fag:

  1. Kan ikke overholde studiekravene
  2. Indikation efter den primære investigator for operation inden for 48 timer efter præsentationen.
  3. Modtagelse af enhver antibiotikabehandling i de 2 uger forud for billedbehandling
  4. Immunsuppression, f.eks. human immundefektvirus (HIV) infektion, s/p organtransplantation, modtagelse af steroider i > 10 dage ved > 10 mg prednisonækvivalent dagligt inden for de 90 dage før indskrivning
  5. Krav til enhver medicin, der disponerer for laktatacidose (f.eks. metformin, jern, isoniazid og salicylater; se bilag A)
  6. Krav til enhver medicin, der har potentiel mitokondriel toksicitet, f.eks. nukleosidanaloger (zidovudin, didanosin, stavudin)
  7. Anamnese med en arvelig mitokondriel sygdom (f.eks. Lebers arvelige neuropati, neuropati, ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myoklonisk epilepsi med ujævne røde fibre [MERFF] og mitokondriel syre, lathylomyose og lathylomyose. slagtilfælde-lignende syndrom [MELAS]
  8. Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion
  9. Eksisterende myopati eller neuropati
  10. Unormale leverfunktionsprøver defineret som alanin aminotransferase (ALT) > den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase (AST) > ULN, gamma glutamyl transferase (GGT) > ULN
  11. Alkoholforbrug > 3 enheder om dagen hos mænd eller 2 enheder om dagen hos kvinder eller aktivt intravenøst ​​stofbrug
  12. Kreatininclearance < 30 ml/min
  13. Body mass index > 40
  14. Forventet levetid < 6 måneder
  15. Overfølsomhed over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [124I]FIAU
enkeltdosisundersøgelse af [124I]FIAU hos raske frivillige eller forsøgspersoner med protetisk ledinfektion, som skal gennemgå PET-CT-scanning
Stråling: [124I]FIAU
Dette er en enkeltdosisundersøgelse af 2 mCi [124I]FIAU hos raske frivillige eller forsøgspersoner med protetisk ledinfektion i knæet eller hoften, som skal gennemgå en seriel PET-CT-scanning.
Andre navne:
  • Fialuridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biofordelingen og dosimetrievalueringen af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 72 timer

Forsøgspersoner vil blive doseret med [124I]FIAU på tidspunkt 0 på dag 0, og en PET-CT-scanning vil blive udført umiddelbart efter injektionen. Billeddannelsen vil blive gentaget 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering.

Alle genererede billeder vil blive gennemgået for biodistribution og dosimetri.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 28 +/- 2 dage
Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for alle emner. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser og vitale tegn, kliniske laboratorietests inklusive LFT'er, laktat, serumkemi og CBC, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
28 +/- 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med [124I]FIAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner