Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjon og dosimetrievaluering av [124I]FIAU

26. juni 2013 oppdatert av: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribusjon og dosimetri av [124i]FIAU hos pasienter med proteseleddinfeksjon i kne eller hofte og friske personer som bruker PET-CT-skanning

Denne protokollen vil evaluere biodistribusjonen og dosimetrien til [124I]FIAU hos både friske frivillige og pasienter med protetiske leddinfeksjoner. Denne pilotstudien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til [124I]FIAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende er de viktigste inkluderingskriteriene for alle fag:

  1. Menn eller kvinner er over 18 år
  2. Informert samtykke
  3. Personer med kroniske medisinske tilstander som hypertensjon og diabetes bør vurderes som stabile av hovedetterforskeren
  4. Kvinner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  5. Kan komme tilbake for alle studievurderinger

I tillegg gjelder følgende hovedinklusjonskriterier for personer med mistanke om leddproteseinfeksjon:

  1. Operativ intervensjon planlagt innen 30 dager etter studieregistrering
  2. Leddproteseimplantat på stedet i mer enn 3 måneder før registrering

Følgende er de viktigste eksklusjonskriteriene for alle fag:

  1. Klarer ikke å overholde studiekravene
  2. Indikasjon etter hovedutforskers vurdering for operasjon innen 48 timer etter presentasjon.
  3. Mottak av eventuell antibiotikabehandling i de 2 ukene før bildebehandling
  4. Immunsuppresjon, f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), s/p organtransplantasjon, mottak av steroider i > 10 dager med > 10 mg prednisonekvivalent daglig i løpet av de 90 dagene før påmelding
  5. Krav til alle medisiner som disponerer for laktacidose (f.eks. metformin, jern, isoniazid og salisylater; se vedlegg A)
  6. Krav til alle medisiner som har potensiell mitokondriell toksisitet, for eksempel nukleosidanaloger (zidovudin, didanosin, stavudin)
  7. Anamnese med en arvelig mitokondriell lidelse (f.eks. Lebers arvelige nevropati, nevropati, ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myoklonisk epilepsi med rufsete røde fibre [MERFF] og mitokondriell syre, myokondriell, myokondriell og myokondriell encefalopati. slaglignende syndrom [MELAS]
  8. Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  9. Eksisterende myopati eller nevropati
  10. Unormale leverfunksjonstester definert som alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) > ULN, gammaglutamyltransferase (GGT) > ULN
  11. Alkoholbruk > 3 enheter per dag hos menn eller 2 enheter per dag hos kvinner eller aktiv intravenøs narkotikabruk
  12. Kreatininclearance < 30 ml/min
  13. Kroppsmasseindeks > 40
  14. Forventet levealder < 6 måneder
  15. Overfølsomhet for jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: [124I]FIAU
enkeltdosestudie av [124I]FIAU hos friske frivillige eller forsøkspersoner med proteseleddinfeksjon som skal gjennomgå PET-CT-skanning
Stråling: [124I]FIAU
Dette er en enkeltdosestudie av 2 mCi [124I]FIAU hos friske frivillige eller forsøkspersoner med protetisk leddinfeksjon i kneet eller hoften som skal gjennomgå seriell PET-CT-skanning.
Andre navn:
  • Fialuridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biodistribusjon og dosimetrievaluering av [124I]FIAU
Tidsramme: 72 timer

Pasienter vil bli dosert med [124I]FIAU ved tid 0 på dag 0, og en PET-CT-skanning vil bli utført umiddelbart etter injeksjonen. Bildediagnostikk vil bli gjentatt 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter dosering.

Alle bilder som genereres vil bli vurdert for biodistribusjon og dosimetri.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til [124I]FIAU
Tidsramme: 28 +/- 2 dager
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studiet for alle fag. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser og vitale tegn, kliniske laboratorietester inkludert LFT, laktat, serumkjemi og CBC, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG.
28 +/- 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVD001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteserelaterte infeksjoner

Kliniske studier på [124I]FIAU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere