A [124I]FIAU bioeloszlási és dozimetriai értékelése
2013. június 26. frissítette: BioMed Valley Discoveries, Inc
A [124i]FIAU biológiai eloszlása és dozimetriája térd- vagy csípőprotézis-fertőzésben szenvedő betegeknél és egészséges egyéneknél PET-CT-vizsgálattal
Ez a protokoll értékeli a [124I]FIAU biológiai eloszlását és dozimetriáját egészséges önkéntesekben és ízületi protézisfertőzésben szenvedő betegeknél.
Ez a kísérleti tanulmány a [124I]FIAU biztonságosságát és tolerálhatóságát is vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alábbiak a fő felvételi kritériumok minden tantárgy esetében:
- Férfiak vagy nők életkora >18 év
- Tájékozott beleegyezés
- A krónikus betegségben, például magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő alanyokat a vizsgálatvezetőnek stabilnak kell tekintenie
- A nőknek posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük
- Minden vizsgálati értékelésre vissza tud térni
Ezenkívül a következő fő felvételi kritériumok vonatkoznak azokra az alanyokra, akiknél gyaníthatóan ízületi protézisfertőzés van:
- A vizsgálatba való belépés utáni 30 napon belül tervezett műtéti beavatkozás
- Protetikus ízületi implantátum a helyszínen több mint 3 hónapig a felvétel előtt
Az alábbiak a fő kizárási kritériumok minden tantárgy esetében:
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- A vizsgálatvezető véleményében feltüntetett műtéti beavatkozás a bemutatástól számított 48 órán belül.
- Bármilyen antibiotikum kezelés átvétele a képalkotást megelőző 2 hétben
- Immunszuppresszió, pl. humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, s/p szervátültetés, szteroidok adása > 10 napig > 10 mg prednizon ekvivalens napi adagban a felvételt megelőző 90 napon belül
- A tejsavas acidózisra hajlamosító gyógyszerek (pl. metformin, vas, izoniazid és szalicilátok; lásd az A. függeléket) követelményei
- Követelmény minden olyan gyógyszerre, amely potenciálisan mitokondriális toxicitást okozhat, pl. nukleozid analógok (zidovudin, didanozin, stavudin)
- Öröklött mitokondriális rendellenesség anamnézisében (pl. Leber-féle örökletes neuropátia, neuropátia, ataxia, retinitis pigmentosa és ptosis [NARP], myoneurogén gasztrointesztinális encephalopathia [MNGIE], myoklonusos epilepszia rongyos vörös rostokkal [MERFF] és mitochondrialis myopathia stroke-szerű szindróma [MELAS]
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Meglévő myopathia vagy neuropátia
- Kóros májfunkciós tesztek meghatározása: alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN, gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > ULN
- Alkoholfogyasztás > 3 egység naponta férfiaknál vagy 2 egység naponta nőknél vagy aktív intravénás kábítószer-használat
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Testtömegindex > 40
- Várható élettartam < 6 hónap
- Jóddal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [124I]FIAU
[124I]FIAU egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken vagy ízületi protézis fertőzésben szenvedő alanyokon, akiknél PET-CT-vizsgálatot végeznek
|
Ez egy 2 mCi [124I]FIAU egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken vagy térd- vagy csípőprotézis-fertőzésben szenvedő alanyokon, akiknél sorozatos PET-CT-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a [124I]FIAU biológiai eloszlását és dozimetriai értékelését
Időkeret: 72 óra
|
Az alanyok [124I]FIAU-t kapnak a 0. napon a 0. időpontban, és közvetlenül az injekció beadása után PET-CT-vizsgálatot végeznek. A képalkotást az adagolás után 2 órával, 4 órával, 6 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával meg kell ismételni. Az összes létrehozott képet felülvizsgálják a biológiai eloszlás és a dozimetria szempontjából. |
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [124I]FIAU biztonságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 28 +/- 2 nap
|
A biztonságot a vizsgálat során minden alany esetében figyelemmel kísérik.
A biztonságot a nemkívánatos események és életjelek monitorozásával, klinikai laboratóriumi tesztekkel, köztük LFT-vel, laktáttal, szérumkémiai és CBC-vel, fizikális vizsgálattal és 12 elvezetéses EKG-val értékelik.
|
28 +/- 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BVD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .