Biodistribution och dosimetriutvärdering av [124I]FIAU
26 juni 2013 uppdaterad av: BioMed Valley Discoveries, Inc
Biodistribution och dosimetri av [124i]FIAU hos patienter med ledprotesinfektion i knä eller höft och friska försökspersoner som använder PET-CT-skanning
Detta protokoll kommer att utvärdera biodistributionen och dosimetrin av [124I]FIAU hos både friska frivilliga och patienter med ledprotesinfektioner.
Denna pilotstudie kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för [124I]FIAU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Följande är de viktigaste inklusionskriterierna för alla ämnen:
- Hanar eller kvinnor är över 18 år
- Informerat samtycke
- Patienter med kroniska medicinska tillstånd som högt blodtryck och diabetes bör anses stabila av huvudutredaren
- Kvinnor bör vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
- Kan återkomma för alla studiebedömningar
Dessutom gäller följande huvudsakliga inklusionskriterier för försökspersoner med misstänkt ledprotesinfektion:
- Operativ intervention planerad inom 30 dagar efter studieregistreringen
- Ledprotesimplantat på plats i mer än 3 månader före inskrivning
Följande är de viktigaste uteslutningskriterierna för alla ämnen:
- Kan inte uppfylla studiekraven
- Indikation enligt huvudforskarens uppfattning för operation inom 48 timmar efter presentation.
- Mottagande av eventuell antibiotikabehandling under de två veckorna före bildtagning
- Immunsuppression, t.ex. infektion med humant immunbristvirus (HIV), s/p-organtransplantation, mottagande av steroider i > 10 dagar vid > 10 mg prednisonekvivalent dagligen inom de 90 dagarna före inskrivning
- Krav på alla läkemedel som predisponerar för laktacidos (t.ex. metformin, järn, isoniazid och salicylater; se bilaga A)
- Krav på alla läkemedel som har potentiell mitokondriell toxicitet, t.ex. nukleosidanaloger (zidovudin, didanosin, stavudin)
- Historik av en ärftlig mitokondriell störning (t.ex. Lebers ärftliga neuropati, neuropati, ataxi, retinitis pigmentosa och ptos [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myoklonisk epilepsi med trasiga röda fibrer [MERFF] och mitokondriell syra, myokondriell mytokondens, myokondriell encefalopati [MNGIE] strokeliknande syndrom [MELAS]
- Kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
- Redan existerande myopati eller neuropati
- Onormala leverfunktionstester definierade som alaninaminotransferas (ALT) > den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas (AST) > ULN, gamma-glutamyltransferas (GGT) > ULN
- Alkoholanvändning > 3 enheter per dag hos män eller 2 enheter per dag hos kvinnor eller aktiv intravenös droganvändning
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Body mass index > 40
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Överkänslighet mot jod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: [124I]FIAU
enkeldosstudie av [124I]FIAU på friska frivilliga eller försökspersoner med ledprotesinfektion som kommer att genomgå PET-CT-skanning
|
Detta är en enkeldosstudie av 2 mCi [124I]FIAU på friska frivilliga eller försökspersoner med ledprotesinfektion i knä eller höft som kommer att genomgå seriell PET-CT-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm biodistributionen och dosimetriutvärderingen av [124I]FIAU
Tidsram: 72 timmar
|
Försökspersonerna kommer att doseras med [124I]FIAU vid tidpunkt 0 på dag 0, och en PET-CT-skanning kommer att utföras omedelbart efter injektionen. Avbildningen kommer att upprepas 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dosering. Alla bilder som genereras kommer att granskas för biodistribution och dosimetri. |
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för [124I]FIAU
Tidsram: 28 +/- 2 dagar
|
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien för alla ämnen.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar och vitala tecken, kliniska laboratorietester inklusive LFT, laktat, serumkemi och CBC, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
|
28 +/- 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVD001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .