Évaluation de la biodistribution et de la dosimétrie du [124I]FIAU
26 juin 2013 mis à jour par: BioMed Valley Discoveries, Inc
Biodistribution et dosimétrie de [124i]FIAU chez des patients présentant une infection de prothèse articulaire du genou ou de la hanche et des sujets sains utilisant la TEP-TDM
Ce protocole évaluera la biodistribution et la dosimétrie de [124I]FIAU chez des volontaires sains et des patients atteints d'infections de prothèses articulaires.
Cette étude pilote portera également sur l'innocuité et la tolérabilité du [124I]FIAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Voici les principaux critères d'inclusion pour tous les sujets :
- Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- Les sujets souffrant de maladies chroniques telles que l'hypertension et le diabète doivent être considérés comme stables par le chercheur principal
- Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Capable de revenir pour toutes les évaluations d'études
En outre, les principaux critères d'inclusion suivants s'appliquent aux sujets suspects d'infection de prothèse articulaire :
- Intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Implant articulaire prothétique en place depuis plus de 3 mois avant l'inscription
Voici les principaux critères d'exclusion pour toutes les matières :
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Indication selon l'avis de l'investigateur principal pour une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant la présentation.
- Réception de toute antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'imagerie
- Immunosuppression, par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), greffe d'organe s / p, réception de stéroïdes pendant> 10 jours à> 10 mg d'équivalent prednisone par jour dans les 90 jours précédant l'inscription
- Besoin de tout médicament qui prédispose à l'acidose lactique (p. ex. metformine, fer, isoniazide et salicylates; voir l'annexe A)
- Exigence pour tout médicament présentant une toxicité mitochondriale potentielle, par exemple, les analogues nucléosidiques (zidovudine, didanosine, stavudine)
- Antécédents d'un trouble mitochondrial héréditaire (par exemple, neuropathie héréditaire de Leber, neuropathie, ataxie, rétinite pigmentaire et ptose [NARP], encéphalopathie gastro-intestinale myoneurogénique [MNGIE], épilepsie myoclonique avec fibres rouges en lambeaux [MERFF] et myopathie mitochondriale, encéphalomyopathie, acidose lactique et syndrome ressemblant à un accident vasculaire cérébral [MELAS]
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Myopathie ou neuropathie préexistante
- Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme alanine aminotransférase (ALT) > la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) > LSN, gamma glutamyl transférase (GGT) > LSN
- Consommation d'alcool > 3 unités par jour chez l'homme ou 2 unités par jour chez la femme ou consommation active de drogues intraveineuses
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Indice de masse corporelle > 40
- Espérance de vie < 6 mois
- Hypersensibilité à l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: [124I]FIAU
étude à dose unique de [124I]FIAU chez des volontaires sains ou des sujets infectés par une prothèse articulaire qui subiront une TEP-TDM
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Il s'agit d'une étude à dose unique de 2 mCi [124I]FIAU chez des volontaires sains ou des sujets présentant une infection de prothèse articulaire du genou ou de la hanche qui subiront une série de TEP-TDM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la biodistribution et l'évaluation dosimétrique du [124I]FIAU
Délai: 72 heures
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Les sujets recevront une dose de [124I]FIAU au temps 0 le jour 0, et un scanner PET-CT sera effectué immédiatement après l'injection. L'imagerie sera répétée 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'administration. Toutes les images générées seront examinées pour la biodistribution et la dosimétrie. |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de [124I]FIAU
Délai: 28 +/- 2 jours
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La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude pour tous les sujets.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique, y compris les LFT, le lactate, la chimie sérique et le CBC, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
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28 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BVD001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .