Биораспределение и дозиметрическая оценка [124I]FIAU
26 июня 2013 г. обновлено: BioMed Valley Discoveries, Inc
Биораспределение и дозиметрия [124i]FIAU у пациентов с инфекцией протезного сустава коленного или тазобедренного суставов и у здоровых лиц с помощью ПЭТ-КТ
Этот протокол будет оценивать биораспределение и дозиметрию [124I]FIAU как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с инфекциями протезов суставов.
В этом экспериментальном исследовании также будут изучены безопасность и переносимость [124I]FIAU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ниже приведены основные критерии включения для всех предметов:
- Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет
- Информированное согласие
- Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как гипертония и диабет, должны рассматриваться главным исследователем как стабильные.
- Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.
- Возможность вернуться для всех оценок исследования
Кроме того, к субъектам с подозрением на инфекцию протезного сустава применяются следующие основные критерии включения:
- Оперативное вмешательство планируется в течение 30 дней после включения в исследование.
- Имплантат протеза сустава на месте более 3 месяцев до регистрации
Ниже приведены основные критерии исключения для всех субъектов:
- Невозможно выполнить требования к учебе
- Показания, по мнению главного исследователя, к хирургическому вмешательству в течение 48 часов после поступления.
- Получение какой-либо антибактериальной терапии за 2 недели до визуализации
- Иммуносупрессия, например, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), п/к трансплантация органов, прием стероидов в течение > 10 дней в эквиваленте преднизолона > 10 мг ежедневно в течение 90 дней до включения в исследование
- Потребность в любом лекарстве, которое предрасполагает к лактоацидозу (например, метформин, железо, изониазид и салицилаты; см. Приложение А)
- Потребность в любых лекарствах, которые обладают потенциальной митохондриальной токсичностью, например, аналоги нуклеозидов (зидовудин, диданозин, ставудин)
- Наследственное митохондриальное заболевание в анамнезе (например, наследственная нейропатия Лебера, невропатия, атаксия, пигментный ретинит и птоз [NARP], мионеврогенная желудочно-кишечная энцефалопатия [MNGIE], миоклоническая эпилепсия с рваными красными волокнами [MERFF] и митохондриальная миопатия, энцефаломиопатия, лактоацидоз и инсультоподобный синдром [MELAS]
- Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита C (HCV)
- Ранее существовавшая миопатия или невропатия
- Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как аланинаминотрансфераза (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > ВГН
- Употребление алкоголя > 3 единиц в день у мужчин или 2 единиц в день у женщин или активное внутривенное употребление наркотиков
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Индекс массы тела > 40
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Повышенная чувствительность к йоду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [124I]ФИАУ
исследование однократной дозы [124I]FIAU у здоровых добровольцев или субъектов с инфекцией протезного сустава, которым будет проведено сканирование ПЭТ-КТ
|
Это исследование однократной дозы 2 мКи [124I]FIAU у здоровых добровольцев или субъектов с инфекцией протезного сустава коленного или тазобедренного сустава, которым будет проведено серийное сканирование ПЭТ-КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить биораспределение и дозиметрическую оценку [124I]FIAU
Временное ограничение: 72 часа
|
Субъектам будет вводиться [124I]FIAU в момент времени 0 в день 0, и сканирование ПЭТ-КТ будет проводиться сразу после инъекции. Визуализация будет повторяться через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после введения дозы. Все созданные изображения будут рассмотрены на предмет биораспределения и дозиметрии. |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость [124I]FIAU.
Временное ограничение: 28 +/- 2 дня
|
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования для всех субъектов.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, включая LFT, лактат, химический состав сыворотки и общий анализ крови, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
|
28 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BVD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .