[124I]FIAU의 생체 분포 및 선량 측정 평가
2013년 6월 26일 업데이트: BioMed Valley Discoveries, Inc
무릎 또는 고관절 인공 관절 감염 환자와 PET-CT 스캔을 이용한 건강한 피험자에서 [124i]FIAU의 생체 분포 및 선량 측정
이 프로토콜은 건강한 지원자와 보철 관절 감염 환자 모두에서 [124I]FIAU의 생체 분포 및 선량 측정을 평가합니다.
이 파일럿 연구는 또한 [124I]FIAU의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
다음은 모든 과목에 대한 주요 포함 기준입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 동의
- 고혈압 및 당뇨병과 같은 만성 질환이 있는 피험자는 주임 시험자가 안정적인 것으로 간주해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 모든 학습 평가를 위해 반환 가능
또한, 인공 관절 감염이 의심되는 피험자에게는 다음과 같은 주요 포함 기준이 적용됩니다.
- 연구 등록 후 30일 내에 계획된 수술 개입
- 등록 전 3개월 이상 동안 현장에 보철 관절 이식
다음은 모든 과목에 대한 주요 제외 기준입니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
- 발표 후 48시간 이내에 수술을 위한 주임 조사관의 의견에 따른 적응증.
- 영상 촬영 전 2주 동안 항생제 치료를 받은 경우
- 면역억제, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, s/p 장기 이식, 등록 전 90일 이내에 매일 > 10mg의 프레드니손으로 > 10일 동안 스테로이드 투여
- 유산산증에 걸리기 쉬운 모든 약물에 대한 요구 사항(예: 메트포르민, 철, 이소니아지드 및 살리실산염, 부록 A 참조)
- 잠재적인 미토콘드리아 독성이 있는 약물(예: 뉴클레오사이드 유사체(지도부딘, 디다노신, 스타부딘))에 대한 요구 사항
- 유전성 미토콘드리아 장애(예: 레베르 유전성 신경병증, 신경병증, 운동실조, 색소성 망막염 및 눈꺼풀 처짐[NARP], 근신경성 위장관 뇌병증[MNGIE], 불규칙한 적색 섬유를 동반한 간대성 근간대성 간질[MERFF] 및 미토콘드리아 근육병증, 뇌근병증, 유산산증 및 뇌졸중 유사 증후군 [MELAS]
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 기존 근육병증 또는 신경병증
- ALT(alanine aminotransferase) > ULN(upper limit of normal), AST(aspartate aminotransferase) > ULN, gamma glutamyl transferase(GGT) > ULN으로 정의되는 비정상 간 기능 검사
- 알코올 사용 > 남성의 경우 하루 3단위, 여성의 경우 하루 2단위 또는 활성 정맥 약물 사용
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 체질량 지수 > 40
- 기대 수명 < 6개월
- 요오드에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [124I]피아우
건강한 지원자 또는 PET-CT 스캐닝을 받을 인공 관절 감염 환자를 대상으로 한 [124I]FIAU의 단일 용량 연구
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이것은 일련의 PET-CT 스캔을 받을 무릎 또는 고관절의 보철 관절 감염이 있는 대상자 또는 건강한 지원자에서 2 mCi [124I]FIAU의 단일 용량 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[124I]FIAU의 생체 분포 및 선량 측정 평가 결정
기간: 72시간
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피험자는 0일의 0시에 [124I]FIAU를 투약하고 주사 직후 PET-CT 스캔을 실시합니다. 투약 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간에 이미징을 반복합니다. 생성된 모든 이미지는 생체 분포 및 선량 측정을 위해 검토됩니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[124I]FIAU의 안전성 및 내약성 평가
기간: 28 +/- 2일
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모든 피험자에 대해 연구 내내 안전성을 모니터링할 것입니다.
부작용 및 활력 징후, LFT, 젖산염, 혈청 화학 및 CBC를 포함한 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 12-리드 ECG를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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28 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[124I]피아우에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.종료됨
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University of Tennessee Graduate School of Medicine완전한
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Pfizer빼는
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Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.종료됨