Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[124I]FIAU:n biojakauman ja dosimetrian arviointi

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: BioMed Valley Discoveries, Inc

[124i]FIAU:n biojakauma ja dosimetria potilailla, joilla on polven tai lonkan proteettinen niveltulehdus, ja terveillä henkilöillä PET-CT-skannausta käyttäen

Tämä protokolla arvioi [124I]FIAU:n biologista jakautumista ja dosimetriaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on proteesin niveltulehdus. Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään myös [124I]FIAU:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavat ovat tärkeimmät osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

  1. Miesten tai naisten ikä > 18 vuotta
  2. Tietoinen suostumus
  3. Päätutkijan tulee katsoa stabiileiksi potilaita, joilla on kroonisia sairauksia, kuten verenpainetautia ja diabetesta
  4. Naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  5. Pystyy palaamaan kaikkiin opintoarviointiin

Lisäksi seuraavat pääkriteerit pätevät henkilöihin, joilla epäillään proteettista niveltulehdusta:

  1. Operatiivinen toimenpide suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  2. Nivelproteesi implantti paikalla yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Seuraavat ovat tärkeimmät poissulkemiskriteerit kaikille aiheille:

  1. Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  2. Päätutkijan lausunnon mukainen viittaus leikkaukseen 48 tunnin sisällä esittelystä.
  3. Antibioottihoidon vastaanotto 2 viikkoa ennen kuvantamista
  4. Immunosuppressio, esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, s/p-elinsiirto, steroidien saaminen > 10 päivän ajan > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä 90 päivää ennen ilmoittautumista
  5. Vaatimus kaikille lääkkeille, jotka altistavat maitohappoasidoosille (esim. metformiini, rauta, isoniatsidi ja salisylaatit; katso liite A)
  6. Vaatimus kaikille lääkkeille, joilla on mahdollista mitokondriotoksisuutta, esim. nukleosidianalogeja (tsidovudiini, didanosiini, stavudiini)
  7. Aiemmat perinnölliset mitokondriohäiriöt (esim. Leberin perinnöllinen neuropatia, neuropatia, ataksia, retinitis pigmentosa ja ptoosi [NARP], myoneurogeeninen maha-suolikanavan enkefalopatia [MNGIE], myokloninen epilepsia, johon liittyy repaleisia punaisia ​​kuituja [MERFF], ja mitokondriaalinen myrkyllinen enkefalompatia aivohalvauksen kaltainen oireyhtymä [MELAS]
  8. Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  9. Aiempi myopatia tai neuropatia
  10. Epänormaalit maksan toimintakokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > ULN
  11. Alkoholin käyttö > 3 yksikköä päivässä miehillä tai 2 yksikköä päivässä naisilla tai aktiivinen suonensisäisten huumeiden käyttö
  12. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  13. Painoindeksi > 40
  14. Elinajanodote < 6 kuukautta
  15. Yliherkkyys jodille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [124I]FIAU
[124I]FIAU:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla tai potilailla, joilla on proteettinen niveltulehdus ja joille tehdään PET-CT-skannaus
Säteily: [124I]FIAU
Tämä on kerta-annostutkimus 2 mCi [124I]FIAU:sta terveillä vapaaehtoisilla tai koehenkilöillä, joilla on polvi- tai lonkkaproteesitulehdus ja joille tehdään sarja PET-CT-skannaus.
Muut nimet:
  • Fialuridiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä [124I]FIAU:n biojakauma ja dosimetria-arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia

Koehenkilöille annetaan [124I]FIAU:lla aikaan 0 päivänä 0, ja PET-CT-skannaus suoritetaan välittömästi injektion jälkeen. Kuvaus toistetaan 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua annostelusta.

Kaikkien luotujen kuvien biojakauma ja dosimetria tarkistetaan.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [124I]FIAU:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 +/- 2 päivää
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan kaikkien koehenkilöiden osalta. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja elintoimintoja, kliinisillä laboratoriotesteillä, mukaan lukien LFT:t, laktaatti, seerumikemia ja CBC, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG.
28 +/- 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMed Valley Discoveries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVD001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteeseihin liittyvät infektiot

Kliiniset tutkimukset [124I]FIAU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa