[124I]FIAU 的生物分布和剂量学评估
2013年6月26日 更新者：BioMed Valley Discoveries, Inc
使用 PET-CT 扫描的膝关节或髋关节假体关节感染患者和健康受试者的 [124i]FIAU 的生物分布和剂量测定
该方案将评估 [124I]FIAU 在健康志愿者和人工关节感染患者中的生物分布和剂量测定。
该试点研究还将调查 [124I]FIAU 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
以下是所有科目的主要纳入标准：
- 男性或女性年龄 > 18 岁
- 知情同意
- 主要研究者应认为患有高血压和糖尿病等慢性疾病的受试者病情稳定
- 女性应该是绝经后或手术绝育的
- 能够返回进行所有学习评估
此外，以下主要纳入标准适用于疑似假体关节感染的受试者：
- 计划在研究入组后 30 天内进行手术干预
- 入组前在现场植入假体关节超过 3 个月
以下是所有受试者的主要排除标准：
- 无法遵守学习要求
- 主要研究者认为在出现后 48 小时内进行手术的适应症。
- 成像前 2 周内接受过任何抗生素治疗
- 免疫抑制，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、s/p 器官移植、在入组前 90 天内每天接受 > 10 毫克强的松当量的类固醇 > 10 天
- 任何易患乳酸性酸中毒的药物（例如二甲双胍、铁、异烟肼和水杨酸盐；见附录 A）的要求
- 任何具有潜在线粒体毒性的药物的要求，例如核苷类似物（齐多夫定、去羟肌苷、司他夫定）
- 遗传性线粒体病史（例如，Leber 遗传性神经病、神经病、共济失调、色素性视网膜炎和上睑下垂 [NARP]、肌神经源性胃肠道脑病 [MNGIE]、伴有粗糙红纤维的肌阵挛性癫痫 [MERFF] 和线粒体肌病、脑肌病、乳酸性酸中毒和中风样综合征 [MELAS]
- 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 预先存在的肌病或神经病
- 肝功能检查异常定义为谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN)、天冬氨酸转氨酶 (AST) > ULN、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > ULN
- 男性每天饮酒 > 3 单位或女性每天 2 单位或主动静脉吸毒
- 肌酐清除率 < 30 mL/min
- 体重指数 > 40
- 预期寿命 < 6 个月
- 对碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[124I]金融情报分析组
[124I]FIAU 在健康志愿者或将接受 PET-CT 扫描的人工关节感染受试者中的单剂量研究
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这是一项 2 mCi [124I]FIAU 的单剂量研究，研究对象是健康志愿者或将接受连续 PET-CT 扫描的膝关节或髋关节假体关节感染的受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 [124I]FIAU 的生物分布和剂量学评估
大体时间：72小时
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受试者将在第 0 天的时间 0 接受 [124I]FIAU 给药，注射后将立即进行 PET-CT 扫描。 将在给药后 2 小时、4 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时重复成像。 将审查生成的所有图像以进行生物分布和剂量测定。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 [124I]FIAU 的安全性和耐受性
大体时间：28 +/- 2 天
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在整个研究过程中将监测所有受试者的安全性。
将通过监测不良事件和生命体征、临床实验室测试（包括 LFT、乳酸、血清化学和 CBC）、身体检查和 12 导联心电图来评估安全性。
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28 +/- 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月26日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[124I]金融情报分析组的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs Therapeutics主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.终止
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterImaginAb, Inc.完全的