Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Biodistribuição e Dosimetria de [124I]FIAU

26 de junho de 2013 atualizado por: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribuição e dosimetria de [124i]FIAU em pacientes com infecção de prótese articular do joelho ou quadril e indivíduos saudáveis ​​usando PET-CT

Este protocolo avaliará a biodistribuição e a dosimetria de [124I]FIAU em voluntários saudáveis ​​e pacientes com infecções de próteses articulares. Este estudo piloto também investigará a segurança e a tolerabilidade do [124I]FIAU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A seguir estão os principais critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  1. Homens ou mulheres com idade > 18 anos
  2. Consentimento informado
  3. Indivíduos com condições médicas crônicas, como hipertensão e diabetes, devem ser considerados estáveis ​​pelo investigador principal
  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  5. Capaz de retornar para todas as avaliações do estudo

Além disso, os seguintes critérios principais de inclusão se aplicam a indivíduos com suspeita de infecção articular protética:

  1. Intervenção operativa planejada nos 30 dias após a inscrição no estudo
  2. Implante de prótese articular no local por mais de 3 meses antes da inscrição

A seguir estão os principais critérios de exclusão para todas as disciplinas:

  1. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  2. Indicação na opinião do investigador principal para cirurgia dentro de 48 horas após a apresentação.
  3. Recebimento de qualquer terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores à imagem
  4. Imunossupressão, por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgão s/p, recebimento de esteróides por > 10 dias a > 10 mg de prednisona equivalente diariamente nos 90 dias anteriores à inscrição
  5. Exigência de qualquer medicamento que predisponha à acidose láctica (por exemplo, metformina, ferro, isoniazida e salicilatos; consulte o Apêndice A)
  6. Exigência de qualquer medicamento com potencial toxicidade mitocondrial, por exemplo, análogos de nucleosídeos (zidovudina, didanosina, estavudina)
  7. História de um distúrbio mitocondrial hereditário (por exemplo, neuropatia hereditária de Leber, neuropatia, ataxia, retinite pigmentosa e ptose [NARP], encefalopatia gastrointestinal mioneurogênica [MNGIE], epilepsia mioclônica com fibras vermelhas irregulares [MERFF] e miopatia mitocondrial, encefalomiopatia, acidose láctica e síndrome do tipo acidente vascular cerebral [MELAS]
  8. Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
  9. Miopatia ou neuropatia pré-existente
  10. Testes de função hepática anormais definidos como alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) > LSN, gama glutamil transferase (GGT) > LSN
  11. Uso de álcool > 3 unidades por dia em homens ou 2 unidades por dia em mulheres ou uso ativo de drogas intravenosas
  12. Depuração de creatinina < 30 mL/min
  13. Índice de massa corporal > 40
  14. Expectativa de vida < 6 meses
  15. Hipersensibilidade ao iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: [124I]FIAU
estudo de dose única de [124I]FIAU em voluntários saudáveis ​​ou indivíduos com infecção de prótese articular que serão submetidos a PET-CT
Este é um estudo de dose única de 2 mCi [124I]FIAU em voluntários saudáveis ​​ou indivíduos com infecção da articulação protética do joelho ou quadril que serão submetidos a PET-TC serial.
Outros nomes:
  • Fialuridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a biodistribuição e avaliação dosimétrica de [124I]FIAU
Prazo: 72 horas

Os indivíduos receberão dosagens de [124I]FIAU no Tempo 0 no Dia 0, e uma PET-CT será realizada imediatamente após a injeção. A imagem será repetida em 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a dosagem.

Todas as imagens geradas serão revisadas para biodistribuição e dosimetria.

72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade de [124I]FIAU
Prazo: 28 +/- 2 dias
A segurança será monitorada durante todo o estudo para todos os indivíduos. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais, testes de laboratório clínico incluindo testes da função hepática, lactato, química sérica e hemograma completo, exame físico e ECG de 12 derivações.
28 +/- 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [124I]FIAU

3
Se inscrever