- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337466
Avaliação da Biodistribuição e Dosimetria de [124I]FIAU
Biodistribuição e dosimetria de [124i]FIAU em pacientes com infecção de prótese articular do joelho ou quadril e indivíduos saudáveis usando PET-CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A seguir estão os principais critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos
- Consentimento informado
- Indivíduos com condições médicas crônicas, como hipertensão e diabetes, devem ser considerados estáveis pelo investigador principal
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Capaz de retornar para todas as avaliações do estudo
Além disso, os seguintes critérios principais de inclusão se aplicam a indivíduos com suspeita de infecção articular protética:
- Intervenção operativa planejada nos 30 dias após a inscrição no estudo
- Implante de prótese articular no local por mais de 3 meses antes da inscrição
A seguir estão os principais critérios de exclusão para todas as disciplinas:
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Indicação na opinião do investigador principal para cirurgia dentro de 48 horas após a apresentação.
- Recebimento de qualquer terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores à imagem
- Imunossupressão, por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgão s/p, recebimento de esteróides por > 10 dias a > 10 mg de prednisona equivalente diariamente nos 90 dias anteriores à inscrição
- Exigência de qualquer medicamento que predisponha à acidose láctica (por exemplo, metformina, ferro, isoniazida e salicilatos; consulte o Apêndice A)
- Exigência de qualquer medicamento com potencial toxicidade mitocondrial, por exemplo, análogos de nucleosídeos (zidovudina, didanosina, estavudina)
- História de um distúrbio mitocondrial hereditário (por exemplo, neuropatia hereditária de Leber, neuropatia, ataxia, retinite pigmentosa e ptose [NARP], encefalopatia gastrointestinal mioneurogênica [MNGIE], epilepsia mioclônica com fibras vermelhas irregulares [MERFF] e miopatia mitocondrial, encefalomiopatia, acidose láctica e síndrome do tipo acidente vascular cerebral [MELAS]
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Miopatia ou neuropatia pré-existente
- Testes de função hepática anormais definidos como alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) > LSN, gama glutamil transferase (GGT) > LSN
- Uso de álcool > 3 unidades por dia em homens ou 2 unidades por dia em mulheres ou uso ativo de drogas intravenosas
- Depuração de creatinina < 30 mL/min
- Índice de massa corporal > 40
- Expectativa de vida < 6 meses
- Hipersensibilidade ao iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: [124I]FIAU
estudo de dose única de [124I]FIAU em voluntários saudáveis ou indivíduos com infecção de prótese articular que serão submetidos a PET-CT
|
Este é um estudo de dose única de 2 mCi [124I]FIAU em voluntários saudáveis ou indivíduos com infecção da articulação protética do joelho ou quadril que serão submetidos a PET-TC serial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a biodistribuição e avaliação dosimétrica de [124I]FIAU
Prazo: 72 horas
|
Os indivíduos receberão dosagens de [124I]FIAU no Tempo 0 no Dia 0, e uma PET-CT será realizada imediatamente após a injeção. A imagem será repetida em 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a dosagem. Todas as imagens geradas serão revisadas para biodistribuição e dosimetria. |
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a segurança e a tolerabilidade de [124I]FIAU
Prazo: 28 +/- 2 dias
|
A segurança será monitorada durante todo o estudo para todos os indivíduos.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais, testes de laboratório clínico incluindo testes da função hepática, lactato, química sérica e hemograma completo, exame físico e ECG de 12 derivações.
|
28 +/- 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVD001
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