Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biodistribuce a dozimetrie [124I]FIAU

26. června 2013 aktualizováno: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodistribuce a dozimetrie [124i]FIAU u pacientů s protetickou kloubní infekcí kolena nebo kyčle a zdravých subjektů pomocí PET-CT skenování

Tento protokol vyhodnotí biodistribuci a dozimetrii [124I]FIAU jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s infekcemi protetických kloubů. Tato pilotní studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost [124I]FIAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Níže jsou uvedena hlavní kritéria pro zařazení pro všechny předměty:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  2. Informovaný souhlas
  3. Subjekty s chronickými zdravotními stavy, jako je hypertenze a diabetes, by měl hlavní zkoušející považovat za stabilní
  4. Ženy by měly být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  5. Možnost vrátit se na všechna studijní hodnocení

Kromě toho platí pro subjekty s podezřením na infekci protetického kloubu následující hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Operativní intervence plánovaná do 30 dnů po zařazení do studie
  2. Implantát protetického kloubu na místě déle než 3 měsíce před zařazením

Níže jsou uvedena hlavní kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  1. Nelze splnit studijní požadavky
  2. Indikace podle názoru hlavního zkoušejícího k operaci do 48 hodin od prezentace.
  3. Příjem jakékoli antibiotické terapie během 2 týdnů před snímkováním
  4. Imunosuprese, např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace s/p orgánů, příjem steroidů po dobu > 10 dnů v dávce > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně během 90 dnů před zařazením
  5. Požadavek na jakékoli léky, které predisponují k laktátové acidóze (např. metformin, železo, isoniazid a salicyláty; viz příloha A)
  6. Požadavek na jakýkoli lék, který má potenciální mitochondriální toxicitu, např. nukleosidové analogy (zidovudin, didanosin, stavudin)
  7. Dědičná mitochondriální porucha v anamnéze (např. Leberova dědičná neuropatie, neuropatie, ataxie, retinitis pigmentosa a ptóza [NARP], myoneurogenní gastrointestinální encefalopatie [MNGIE], myoklonická epilepsie s roztřepenými červenými vlákny [MERFF] a mitoencefalomyopatie, laktóza a acidopatie, syndrom podobný mrtvici [MELAS]
  8. Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  9. Preexistující myopatie nebo neuropatie
  10. Abnormální jaterní funkční testy definované jako alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, gama glutamyltransferáza (GGT) > ULN
  11. Užívání alkoholu > 3 jednotky denně u mužů nebo 2 jednotky denně u žen nebo aktivní nitrožilní užívání drog
  12. Clearance kreatininu < 30 ml/min
  13. Index tělesné hmotnosti > 40
  14. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  15. Přecitlivělost na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [124I]FIAU
studie s jednorázovou dávkou [124I]FIAU u zdravých dobrovolníků nebo subjektů s infekcí protetického kloubu, kteří podstoupí PET-CT vyšetření
Záření: [124I]FIAU
Toto je studie s jednorázovou dávkou 2 mCi [124I]FIAU u zdravých dobrovolníků nebo subjektů s infekcí protetického kloubu kolena nebo kyčle, kteří podstoupí sériové PET-CT skenování.
Ostatní jména:
  • Fialuridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte biodistribuci a dozimetrické vyhodnocení [124I]FIAU
Časové okno: 72 hodin

Subjektům bude podávána dávka [124I]FIAU v čase 0 v den 0 a PET-CT sken bude proveden bezprostředně po injekci. Zobrazování se bude opakovat 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po podání dávky.

Všechny vytvořené snímky budou zkontrolovány z hlediska biodistribuce a dozimetrie.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost [124I]FIAU
Časové okno: 28 +/- 2 dny
Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie u všech subjektů. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků a vitálních funkcí, klinickými laboratorními testy včetně LFT, laktátu, chemického složení séra a CBC, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým EKG.
28 +/- 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézou

Klinické studie na [124I]FIAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit