Biodistributie en Dosimetrie Evaluatie van [124I]FIAU
26 juni 2013 bijgewerkt door: BioMed Valley Discoveries, Inc
Biodistributie en dosimetrie van [124i]FIAU bij patiënten met prothetische gewrichtsinfectie van de knie of heup en gezonde proefpersonen met behulp van PET-CT-scanning
Dit protocol zal de biodistributie en dosimetrie van [124I]FIAU evalueren bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met prothetische gewrichtsinfecties.
Deze pilootstudie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van [124I]FIAU onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Dit zijn de belangrijkste inclusiecriteria voor alle onderwerpen:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen met chronische medische aandoeningen zoals hypertensie en diabetes moeten door de hoofdonderzoeker als stabiel worden beschouwd
- Vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Terug kunnen komen voor alle studietoetsen
Bovendien zijn de volgende belangrijkste inclusiecriteria van toepassing op patiënten met een verdenking op een gewrichtsprothese-infectie:
- Operatieve interventie gepland in de 30 dagen na inschrijving voor de studie
- Prothetisch gewrichtsimplantaat gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Dit zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen:
- Niet kunnen voldoen aan studie-eisen
- Indicatie naar het oordeel van de hoofdonderzoeker voor chirurgie binnen 48 uur na presentatie.
- Ontvangst van een antibioticumtherapie in de 2 weken voorafgaand aan beeldvorming
- Immunosuppressie, bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), s/p-orgaantransplantatie, ontvangst van steroïden gedurende > 10 dagen bij > 10 mg prednison-equivalent per dag binnen de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Vereiste voor elk medicijn dat predisponeert voor lactaatacidose (bijv. Metformine, ijzer, isoniazide en salicylaten; zie bijlage A)
- Vereiste voor elk medicijn dat potentiële mitochondriale toxiciteit heeft, bijv. nucleoside-analogen (zidovudine, didanosine, stavudine)
- Geschiedenis van een erfelijke mitochondriale aandoening (bijv. erfelijke neuropathie van Leber, neuropathie, ataxie, retinitis pigmentosa en ptosis [NARP], myoneurogene gastro-intestinale encefalopathie [MNGIE], myoclonische epilepsie met rafelige rode vezels [MERFF] en mitochondriale myopathie, encefalomyopathie, lactaatacidose en beroerte-achtig syndroom [MELAS]
- Chronische hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie
- Reeds bestaande myopathie of neuropathie
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) > de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) > ULN, gammaglutamyltransferase (GGT) > ULN
- Alcoholgebruik > 3 eenheden per dag bij mannen of 2 eenheden per dag bij vrouwen of actief intraveneus drugsgebruik
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Lichaamsmassa-index > 40
- Levensverwachting < 6 maanden
- Overgevoeligheid voor jodium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [124I]FIAU
studie met enkelvoudige dosis van [124I]FIAU bij gezonde vrijwilligers of proefpersonen met een gewrichtsprothese-infectie die een PET-CT-scan zullen ondergaan
|
Dit is een studie met een enkele dosis van 2 mCi [124I]FIAU bij gezonde vrijwilligers of proefpersonen met een prothetische gewrichtsinfectie van de knie of heup die een seriële PET-CT-scan zullen ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de biodistributie en dosimetrie-evaluatie van [124I]FIAU
Tijdsspanne: 72 uur
|
De proefpersonen krijgen [124I]FIAU toegediend op tijdstip 0 op dag 0 en er wordt onmiddellijk na de injectie een PET-CT-scan uitgevoerd. De beeldvorming wordt 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening herhaald. Alle gegenereerde afbeeldingen worden beoordeeld op biodistributie en dosimetrie. |
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van [124I]FIAU
Tijdsspanne: 28 +/- 2 dagen
|
De veiligheid zal gedurende het onderzoek voor alle proefpersonen worden gecontroleerd.
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen en vitale functies, klinische laboratoriumtests waaronder LFT's, lactaat, serumchemie en CBC, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
|
28 +/- 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .