Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i ocena dozymetryczna [124I]FIAU

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: BioMed Valley Discoveries, Inc

Biodystrybucja i dozymetria [124i]FIAU u pacjentów z zapaleniem protezy stawu kolanowego lub biodrowego oraz osób zdrowych za pomocą skanowania PET-CT

Protokół ten oceni biodystrybucję i dozymetrię [124I]FIAU zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z infekcjami protez stawowych. W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja [124I]FIAU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniżej przedstawiono główne kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Główny badacz powinien uznać osoby z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca, za stabilne
  4. Kobiety powinny być po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym
  5. Możliwość powrotu na wszystkie oceny studiów

Ponadto następujące główne kryteria włączenia mają zastosowanie do pacjentów z podejrzeniem zakażenia stawu protetycznego:

  1. Interwencja operacyjna planowana w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  2. Protetyczny implant stawu w miejscu przez ponad 3 miesiące przed rejestracją

Poniżej przedstawiono główne kryteria wykluczenia ze wszystkich przedmiotów:

  1. Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  2. Wskazanie w opinii głównego badacza do zabiegu w ciągu 48 godzin od zgłoszenia.
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni poprzedzających obrazowanie
  4. Immunosupresja, np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu s/p, przyjmowanie steroidów przez > 10 dni w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi dziennie w ciągu 90 dni przed włączeniem
  5. Wymagania dotyczące leków predysponujących do kwasicy mleczanowej (np. metformina, żelazo, izoniazyd i salicylany; patrz Załącznik A)
  6. Wymóg dla każdego leku, który ma potencjalną toksyczność mitochondrialną, np. Analogi nukleozydów (zydowudyna, didanozyna, stawudyna)
  7. dziedziczna neuropatia Lebera, neuropatia, ataksja, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i opadanie powiek [NARP], mioneurogenna encefalopatia przewodu pokarmowego [MNGIE], padaczka miokloniczna z postrzępionymi czerwonymi włóknami [MERFF] i miopatia mitochondrialna, encefalomiopatia, kwasica mleczanowa i zespół udaropodobny [MELAS]
  8. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Istniejąca wcześniej miopatia lub neuropatia
  10. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (AlAT) > górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > GGN
  11. Spożywanie alkoholu > 3 jednostki dziennie u mężczyzn lub 2 jednostki dziennie u kobiet lub aktywne dożylne zażywanie narkotyków
  12. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  13. Wskaźnik masy ciała > 40
  14. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  15. Nadwrażliwość na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [124I]FIAU
badanie pojedynczej dawki [124I]FIAU u zdrowych ochotników lub pacjentów z infekcją protezy stawu, którzy zostaną poddani badaniu PET-CT
Promieniowanie: [124I]FIAU
Jest to badanie z pojedynczą dawką 2 mCi [124I]FIAU zdrowym ochotnikom lub pacjentom z infekcją protezy stawu kolanowego lub biodrowego, którzy zostaną poddani seryjnemu skanowaniu PET-CT.
Inne nazwy:
  • Fialurydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ biodystrybucję i ocenę dozymetryczną [124I]FIAU
Ramy czasowe: 72 godz

Osobnikom zostanie podana dawka [124I]FIAU w czasie 0 w dniu 0, a badanie PET-CT zostanie przeprowadzone natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazowanie zostanie powtórzone po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po podaniu dawki.

Wszystkie wygenerowane obrazy zostaną sprawdzone pod kątem biodystrybucji i dozymetrii.
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [124I]FIAU
Ramy czasowe: 28 +/- 2 dni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania dla wszystkich uczestników. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne, w tym LFT, mleczan, chemię surowicy i CBC, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG.
28 +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje związane z protezą

Badania kliniczne na [124I]FIAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj