アレルギー性結膜炎およびコンタクトレンズに対するベプリーブ(ベポタスチンベシル酸塩点眼液)1.5%の使用
2011年4月18日 更新者:Hom, Milton M., OD, FAAO
この研究の目的は、BEPREVE (ベポタスチン ベシル酸塩点眼液) 1.5% が、アレルギー性結膜炎によるコンタクト レンズ不耐症患者のコンタクト レンズ装用に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性結膜炎の病歴
- コンタクトレンズ不耐症の病歴
- 18 歳以上。
- 男性または女性
- 患者の健康状態は概ね良好で安定しています。
- -研究ガイドラインと研究訪問を順守する可能性が高い患者。 インフォームド コンセントに署名しました。
- -必要なすべての研究訪問のために戻る意思がある/戻ることができます。
- -治験責任医師およびそのスタッフからの指示に従う意思がある/従うことができる。
- 妊娠する可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査を実施することに同意し(陰性である必要があります)、研究期間中および検査終了の前後の少なくとも 1 週間は、医学的に許容される避妊法を使用することに同意します。勉強。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経(連続12か月以上の無月経によって定義される)を経験していない、または外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術)を受けていないすべての女性が含まれます。
- -治験審査委員会または独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- -この研究の6か月以内の角膜屈折矯正手術。
- レスタシスの現在の使用状況
- 6ヶ月以内の眼内手術または6ヶ月以内の眼のレーザー手術。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 眼の病理 (緑内障および白内障を含む)。結果に影響を与えたり、患者を危険にさらしたりする可能性があります。
- 全身または注射されたコルチコステロイド(経口、非経口、静脈内、直腸を含む)30日;
- 鼻または吸入または眼のコルチコステロイド 14 日間;
- 経鼻または吸入の臭化イプラトロピウム(またはアトロピン)、吸入のネドクロミル、または経鼻、吸入、または点眼のクロモリンナトリウム 14 日間;
- 抗ヒスタミン/抗コリン作用のある薬剤 (例: 抗うつ薬、抗精神病薬)14日;
- ロイコトリエン経路修飾剤 (Accolate、Singulair、Zyflo) 10 日;
- ロドキサミド(アロミド)、オロパタジン(パタノール/パタデイ)、エメダスチンジフマル酸塩(エマジン)、エピナスチン(エレスタット)、レボカバスチン(リボスチン)を含む眼の抗アレルギー薬 7日間;
- ブロムフェナク (Xibrom)、ケトロラク (Acular/Acuvail)、ネパフェナク (Nevanac)、フルルビプロフェン (Ocufen)、スプロフェン (Profenal)、ジクロフェナク (Voltaren) を含む非ステロイド性抗炎症眼科薬 7 日間;
- OTC 眼科うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、またはうっ血除去薬と抗ヒスタミン薬の組み合わせ 3 日間。
- 他の抗コリン薬 3日
- 免疫療法注射1日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ベポタスチン
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1.5% 入札
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠:8週間
|
コンタクトレンズの快適性と装用時間 (時間単位で測定)
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Milton M Hom, OD FAAO、Private practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。