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Verwendung von BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % bei allergischer Konjunktivitis und Kontaktlinsen

18. April 2011 aktualisiert von: Hom, Milton M., OD, FAAO
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob BEPREVE (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 % eine Auswirkung auf das Tragen von Kontaktlinsen bei Patienten mit Kontaktlinsenunverträglichkeit aufgrund einer allergischen Konjunktivitis hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
  • Geschichte der Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Ab 18 Jahren inklusive.
  • Männchen oder Weibchen
  • Der Patient befindet sich in einem allgemein guten und stabilen Allgemeinzustand.
  • Der Patient wird wahrscheinlich die Studienrichtlinien und Studienbesuche einhalten. Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Sind bereit / in der Lage, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.
  • Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Studienleiters und seines/ihres Personals zu befolgen.
  • Wenn eine Frau schwanger werden kann, stimmen Sie zu, dass beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird (muss negativ sein) und stimmen Sie zu, während der gesamten Studiendauer und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss des Tests eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).
  • Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktionschirurgie der Hornhaut innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie.
  • Aktuelle Verwendung von Restasis
  • Intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Augenpathologie (einschließlich Glaukom und Katarakt), die die Ergebnisse beeinträchtigen und/oder den Patienten gefährden könnte.
  • Systemische oder injizierte Kortikosteroide (einschließlich oral, parenteral, intravenös, rektal) 30 Tage;
  • Nasale oder inhalative oder okulare Kortikosteroide 14 Tage;
  • Nasales oder inhalatives Ipratropiumbromid (oder Atropin), inhaliertes Nedocromil oder nasales, inhaliertes oder ophthalmisches Natriumcromolyn 14 Tage;
  • Mittel mit antihistaminischer/anticholinerger Wirkung (z. Antidepressiva, Antipsychotika) 14 Tage;
  • Leukotriene Pathway Modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 Tage;
  • Medikamente gegen Augenallergie einschließlich Lodoxamid (Alomide), Olopatadin (Patanol/Pataday), Emedastindifumarat (Emadine), Epinastin (Elestat), Levocabastin (Livostin) 7 Tage;
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Augenmittel einschließlich Bromfenac (Xibrom), Ketorolac (Acular/Acuvail), Nepafenac (Nevanac), Flurbiprofen (Ocufen), Suprofen (Profenal), Diclofenac (Voltaren) 7 Tage;
  • OTC-ophthalmisches Dekongestionsmittel, Antihistaminikum oder Kombinationen aus Dekongestionsmittel/Antihistaminikum 3 Tage;
  • Andere Anticholinergika 3 Tage
  • Immuntherapie-Injektion 1 Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bepotastin
1,5 % Gebot
Andere Namen:
  • Achtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kontaktlinsenkomfort und Tragezeiten (gemessen in Stunden)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bepotastin

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