- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337557
Verwendung von BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % bei allergischer Konjunktivitis und Kontaktlinsen
18. April 2011 aktualisiert von: Hom, Milton M., OD, FAAO
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob BEPREVE (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 % eine Auswirkung auf das Tragen von Kontaktlinsen bei Patienten mit Kontaktlinsenunverträglichkeit aufgrund einer allergischen Konjunktivitis hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
- Geschichte der Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Ab 18 Jahren inklusive.
- Männchen oder Weibchen
- Der Patient befindet sich in einem allgemein guten und stabilen Allgemeinzustand.
- Der Patient wird wahrscheinlich die Studienrichtlinien und Studienbesuche einhalten. Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Sind bereit / in der Lage, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.
- Sind bereit/in der Lage, Anweisungen des Studienleiters und seines/ihres Personals zu befolgen.
- Wenn eine Frau schwanger werden kann, stimmen Sie zu, dass beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird (muss negativ sein) und stimmen Sie zu, während der gesamten Studiendauer und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss des Tests eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).
- Eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Refraktionschirurgie der Hornhaut innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie.
- Aktuelle Verwendung von Restasis
- Intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 6 Monaten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Augenpathologie (einschließlich Glaukom und Katarakt), die die Ergebnisse beeinträchtigen und/oder den Patienten gefährden könnte.
- Systemische oder injizierte Kortikosteroide (einschließlich oral, parenteral, intravenös, rektal) 30 Tage;
- Nasale oder inhalative oder okulare Kortikosteroide 14 Tage;
- Nasales oder inhalatives Ipratropiumbromid (oder Atropin), inhaliertes Nedocromil oder nasales, inhaliertes oder ophthalmisches Natriumcromolyn 14 Tage;
- Mittel mit antihistaminischer/anticholinerger Wirkung (z. Antidepressiva, Antipsychotika) 14 Tage;
- Leukotriene Pathway Modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 Tage;
- Medikamente gegen Augenallergie einschließlich Lodoxamid (Alomide), Olopatadin (Patanol/Pataday), Emedastindifumarat (Emadine), Epinastin (Elestat), Levocabastin (Livostin) 7 Tage;
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Augenmittel einschließlich Bromfenac (Xibrom), Ketorolac (Acular/Acuvail), Nepafenac (Nevanac), Flurbiprofen (Ocufen), Suprofen (Profenal), Diclofenac (Voltaren) 7 Tage;
- OTC-ophthalmisches Dekongestionsmittel, Antihistaminikum oder Kombinationen aus Dekongestionsmittel/Antihistaminikum 3 Tage;
- Andere Anticholinergika 3 Tage
- Immuntherapie-Injektion 1 Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bepotastin
|
1,5 % Gebot
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Kontaktlinsenkomfort und Tragezeiten (gemessen in Stunden)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAC-03-11
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