Stosowanie BEPREVE (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) 1,5% w alergicznym zapaleniu spojówek i soczewkach kontaktowych
18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hom, Milton M., OD, FAAO
Celem tego badania jest ocena, czy BEPREVE (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) 1,5% będzie miał wpływ na zużycie soczewek kontaktowych u pacjentów z nietolerancją soczewek kontaktowych z powodu alergicznego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergicznego zapalenia spojówek
- Historia nietolerancji soczewek kontaktowych
- W wieku od 18 lat włącznie.
- Mężczyźni lub kobiety
- Pacjent jest ogólnie w dobrym i stabilnym stanie zdrowia.
- Pacjent prawdopodobnie zastosuje się do wytycznych badania i wizyt studyjnych. Świadoma zgoda podpisana.
- Są chętni/zdolni do powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne.
- Są chętni/zdolni do przestrzegania instrukcji badacza i jego/jej personelu.
- W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej tydzień przed i po zakończeniu badania. badanie. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
- Mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia refrakcyjna rogówki w ciągu 6 miesięcy od tego badania.
- Bieżące użycie Restasis
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy lub laserowa operacja oka w ciągu 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Patologia oka (w tym jaskra i zaćma), która może wpłynąć na wyniki i/lub narazić pacjenta na ryzyko.
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub w zastrzykach (w tym doustne, pozajelitowe, dożylne, doodbytnicze) 30 dni;
- Kortykosteroidy donosowe lub wziewne lub do oczu 14 dni;
- bromek ipratropiowy (lub atropina) donosowo lub wziewnie, nedokromil wziewnie lub kromolin sodowy donosowo, wziewnie lub do oczu 14 dni;
- Leki o działaniu przeciwhistaminowym/antycholinergicznym (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) 14 dni;
- modyfikatory szlaku leukotrienowego (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dni;
- Leki przeciwalergiczne do oczu, w tym lodoksamid (Alomide), olopatadyna (Patanol/Pataday), difumaran emedastyny (Emadine), epinastyna (Elestat), lewokabastyna (Livostin) 7 dni;
- Niesteroidowe przeciwzapalne leki okulistyczne, w tym bromfenak (Xibrom), ketorolak (Acular/Acuvail), nepafenak (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 7 dni;
- OTC lek zmniejszający przekrwienie oka, lek przeciwhistaminowy lub połączenie leku zmniejszającego przekrwienie i lek przeciwhistaminowy 3 dni;
- Inne leki antycholinergiczne 3 dni
- Immunoterapia iniekcyjna 1 dzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bepotastyna
|
Stawka 1,5%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Komfort i czas noszenia soczewek kontaktowych (mierzony w godzinach)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAC-03-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .