- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337557
Utilisation de BEPREVE (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) 1,5 % pour la conjonctivite allergique et les lentilles de contact
18 avril 2011 mis à jour par: Hom, Milton M., OD, FAAO
Le but de cette étude est d'évaluer si BEPREVE (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine) 1,5 % aura un effet sur le port de lentilles de contact chez les patients présentant une intolérance aux lentilles de contact due à une conjonctivite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de conjonctivite allergique
- Antécédents d'intolérance aux lentilles de contact
- Entre 18 ans et plus inclus.
- Mâles ou femelles
- Le patient a un état de santé général généralement bon et stable.
- Patient susceptible de se conformer aux directives de l'étude et aux visites d'étude. Consentement éclairé signé.
- Sont disposés/capables de revenir pour toutes les visites d'étude requises.
- Sont disposés/capables de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel.
- Si une femme capable de devenir enceinte, accepte de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins une semaine avant et après la fin du étudier. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).
- Avoir signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique indépendant.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réfractive cornéenne dans les 6 mois suivant cette étude.
- Utilisation actuelle de Restasis
- Chirurgie intra-oculaire dans les 6 mois ou chirurgie oculaire au laser dans les 6 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Pathologie oculaire (comprend le glaucome et la cataracte), qui pourrait avoir un impact sur les résultats et/ou mettre le patient en danger.
- Corticostéroïdes systémiques ou injectés (y compris oraux, parentéraux, intraveineux, rectaux) 30 jours ;
- Corticostéroïdes nasaux ou inhalés ou oculaires 14 jours ;
- Bromure d'ipratropium (ou atropine) nasal ou inhalé, nédocromil inhalé ou cromoglycate de sodium nasal, inhalé ou ophtalmique 14 jours ;
- Agents ayant une activité antihistaminique/anticholinergique (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques) 14 jours ;
- Modificateurs de la voie des leucotriènes (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 jours ;
- Médicaments anti-allergiques oculaires, y compris lodoxamide (Alomide), olopatadine (Patanol/Pataday), difumarate d'émédastine (Emadine), épinastine (Elestat), lévocabastine (Livostin) 7 jours ;
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques dont bromfénac (Xibrom), kétorolac (Acular/Acuvail), népafénac (Nevanac), flurbiprofène (Ocufen), suprofène (Profenal), diclofénac (Voltaren) 7 jours ;
- décongestionnant ophtalmique en vente libre, antihistaminique ou combinaisons décongestionnant/antihistaminique 3 jours ;
- Autres agents anticholinergiques 3 jours
- Injection d'immunothérapie 1 jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bépotastine
|
1,5 % d'enchère
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire
Délai: 8 semaines
|
Confort des lentilles de contact et temps de port (mesurés en heures)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-03-11
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