BEPREVEn (Bepotastine Besilate Oftalmic Solution) 1,5 % käyttö allergiseen sidekalvotulehdukseen ja piilolinsseihin
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hom, Milton M., OD, FAAO
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako BEPREVE (bepotastiinibesilaatti oftalminen liuos) 1,5 % piilolinssien kulumiseen potilailla, joilla on allergisen sidekalvotulehduksen aiheuttama piilolinssien intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi allerginen sidekalvotulehdus
- Piilolinssien intoleranssin historia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mukaan lukien.
- Miehet tai naaraat
- Potilas on yleisesti ottaen hyvässä ja vakaassa kunnossa.
- Potilas todennäköisesti noudattaa tutkimusohjeita ja opintokäyntejä. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Haluavat/pystyvät palaamaan kaikille vaadituille opintokäynneille.
- Haluavat/pystyvät noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökunnan antamia ohjeita.
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, suostut siihen, että virtsaraskaustesti tehdään seulonnassa (on negatiivinen) ja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen. opiskella. Naiset, joiden katsotaan voivan tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole kokeneet vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto).
- Allekirjoittanut Institutional Review Boardin tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon taittoleikkaus 6 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta.
- Restasiksen nykyinen käyttö
- Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä tai okulaarinen laserleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Silmäpatologia (mukaan lukien glaukooma ja kaihi), jotka voivat vaikuttaa tuloksiin ja/tai vaarantaa potilaan.
- Systeemiset tai ruiskeena annettavat kortikosteroidit (mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti, suonensisäisesti, peräsuolen kautta) 30 päivää;
- Kortikosteroidit nenän kautta tai inhaloitavissa tai silmässä 14 päivää;
- Nenän kautta tai inhaloitava ipratropiumbromidi (tai atropiini), inhaloitava nedokromiili tai nasaalinen, inhaloitava tai oftalminen natriumkromolyni 14 päivää;
- Aineet, joilla on antihistamiini/antikolinerginen vaikutus (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) 14 päivää;
- Leukotrieenireitin modifioijat (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 päivää;
- Silmään käytettävät allergialääkkeet, mukaan lukien lodoksamidi (Alomide), olopatadiini (Patanol/Pataday), emedastiinidifumaraatti (Emadine), epinastiini (Elestat), levokabastiini (Livostin) 7 päivää;
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien bromfenaakki (Xibrom), ketorolakki (Acular/Acuvail), nepafenaakki (Nevanac), flurbiprofeeni (Ocufen), suprofeeni (Profenal), diklofenaakki (Voltaren) 7 päivää;
- OTC oftalminen dekongestantti, antihistamiini tai dekongestantti/antihistamiiniyhdistelmät 3 päivää;
- Muut antikolinergiset aineet 3 päivää
- Immunoterapia-injektio 1 päivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bepotastiini
|
1,5 % tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Piilolinssien käyttömukavuus ja käyttöajat (tunteina mitattuna)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC-03-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .