- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337557
Uso di BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5% per congiuntivite allergica e lenti a contatto
18 aprile 2011 aggiornato da: Hom, Milton M., OD, FAAO
Lo scopo di questo studio è valutare se BEPREVE (bepotastina besilato soluzione oftalmica) 1,5% avrà un effetto sull'uso delle lenti a contatto in pazienti con intolleranza alle lenti a contatto a causa di congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di congiuntivite allergica
- Storia di intolleranza alle lenti a contatto
- Di età compresa tra 18 e oltre inclusi.
- Maschi o femmine
- Il paziente gode di una salute generale generalmente buona e stabile.
- Paziente che probabilmente rispetterà le linee guida dello studio e le visite di studio. Consenso informato firmato.
- Sono disposti/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste.
- Sono disposti/in grado di seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
- Se una donna in grado di rimanere incinta, accetta di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno una settimana prima e dopo il completamento del studia. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).
- Avere firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board o dal Comitato etico indipendente.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia refrattiva corneale entro 6 mesi da questo studio.
- Uso attuale di Restasis
- Chirurgia intraoculare entro 6 mesi o chirurgia laser oculare entro 6 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Patologia oculare (include glaucoma e cataratta), che potrebbe influire sui risultati e/o mettere a rischio il paziente.
- Corticosteroidi sistemici o iniettati (inclusi orali, parenterali, endovenosi, rettali) 30 giorni;
- Corticosteroidi nasali o inalatori o oculari 14 giorni;
- Ipratropio bromuro nasale o inalato (o atropina), nedocromile inalato o sodio cromoglicato nasale, inalato o oftalmico 14 giorni;
- Agenti con attività antistaminica/anticolinergica (ad es. antidepressivi, antipsicotici) 14 giorni;
- Modificatori della via dei leucotrieni (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 giorni;
- Farmaci antiallergici oculari tra cui lodoxamide (Alomide), olopatadina (Patanol/Pataday), emedastina difumarato (Emadine), epinastina (Elestat), levocabastina (Livostin) 7 giorni;
- Oftalmici antinfiammatori non steroidei inclusi bromfenac (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenac (Nevanac), flurbiprofene (Ocufen), suprofene (Profenal), diclofenac (Voltaren) 7 giorni;
- Decongestionante oftalmico da banco, antistaminico o combinazioni decongestionante/antistaminico 3 giorni;
- Altri agenti anticolinergici 3 giorni
- Iniezione di immunoterapia 1 giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bepotastina
|
Offerta dell'1,5%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Comfort e tempi di utilizzo delle lenti a contatto (misurati in ore)
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC-03-11
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