Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití BEPREVE (Bepotastin Besilate Oftalmický roztok) 1,5% pro alergickou konjunktivitidu a kontaktní čočky

18. dubna 2011 aktualizováno: Hom, Milton M., OD, FAAO
Účelem této studie je posoudit, zda BEPREVE (bepotastin besilát oční roztok) 1,5 % bude mít vliv na nošení kontaktních čoček u pacientů s nesnášenlivostí kontaktních čoček v důsledku alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická konjunktivitida v anamnéze
  • Historie nesnášenlivosti kontaktních čoček
  • Ve věku od 18 let včetně.
  • Samci nebo samice
  • Pacient je celkově v dobrém a stabilním zdravotním stavu.
  • Pacient pravděpodobně dodrží studijní pokyny a studijní návštěvy. Podepsán informovaný souhlas.
  • Jsou ochotni/schopni se vrátit na všechny požadované studijní pobyty.
  • Jsou ochotni/schopni se řídit pokyny zkoušejícího studie a jeho/jejího personálu.
  • Pokud je žena schopna otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči při screeningu (musí být negativní) a souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň jeden týden před a po jejím ukončení. studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).
  • Mít podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakční chirurgie rohovky do 6 měsíců od této studie.
  • Současné použití Restasis
  • Nitrooční operace do 6 měsíců nebo oční laserová operace do 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Oční patologie (zahrnuje glaukom a kataraktu), která by mohla ovlivnit výsledky a/nebo vystavit pacienta riziku.
  • Systémové nebo injekční kortikosteroidy (včetně perorálních, parenterálních, intravenózních, rektálních) 30 dní;
  • Nosní nebo inhalační nebo oční kortikosteroidy 14 dní;
  • Nazální nebo inhalační ipratropium bromid (nebo atropin), inhalační nedocromil nebo nazální, inhalační nebo oční kromolyn sodný 14 dní;
  • Látky s antihistaminovou/anticholinergní aktivitou (např. antidepresiva, antipsychotika) 14 dní;
  • modifikátory leukotrienové dráhy (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dní;
  • Oční antialergické léky včetně lodoxamidu (Alomide), olopatadinu (Patanol/Pataday), emedastin difumarát (Emadine), epinastin (Elestat), levokabastin (Livostin) 7 dní;
  • Nesteroidní protizánětlivá oftalmika včetně bromfenaku (Xibrom), ketorolaku (Acular/Acuvail), nepafenaku (Nevanac), flurbiprofenu (Ocufen), suprofenu (Profenal), diklofenaku (Voltaren) 7 dní;
  • OTC OTC dekongestivum, antihistaminikum nebo kombinace dekongestant/antihistaminika 3 dny;
  • Ostatní anticholinergika 3 dny
  • Imunoterapeutická injekce 1 den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bepotastin
Lék: Bepotastin
Nabídka 1,5 %.
Ostatní jména:
  • Bepreve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 8 týdnů
Pohodlí kontaktních čoček a doba nošení (měřeno v hodinách)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hom, Milton M., OD, FAAO

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC-03-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit