Gebruik van BEPREVE (Bepotastine Besilate Oftalmic Solution) 1,5% voor allergische conjunctivitis en contactlenzen
18 april 2011 bijgewerkt door: Hom, Milton M., OD, FAAO
Het doel van deze studie is om te beoordelen of BEPREVE (bepotastine besilaat oftalmische oplossing) 1, 5% een effect zal hebben op het dragen van contactlenzen bij patiënten met contactlensintolerantie als gevolg van allergische conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergische conjunctivitis
- Geschiedenis van intolerantie voor contactlenzen
- Tussen 18 jaar en ouder inclusief.
- Mannetjes of vrouwtjes
- Patiënt verkeert over het algemeen in een goede en stabiele algehele gezondheid.
- Patiënt voldoet waarschijnlijk aan studierichtlijnen en studiebezoeken. Geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Zijn bereid / in staat om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken.
- Zijn bereid / in staat om instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn / haar medewerkers op te volgen.
- Als een vrouw die in staat is om zwanger te worden, akkoord gaat met het laten uitvoeren van een urine-zwangerschapstest bij de screening (moet negatief zijn) en akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één week voorafgaand aan en na voltooiing van de studie. Vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden, omvatten alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie).
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of de onafhankelijke ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Cornea-refractieve chirurgie binnen 6 maanden na dit onderzoek.
- Huidig gebruik van Restasis
- Intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden of oculaire laserchirurgie binnen 6 maanden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Oculaire pathologie (inclusief glaucoom en cataract), die de resultaten kan beïnvloeden en/of de patiënt in gevaar kan brengen.
- Systemische of geïnjecteerde corticosteroïden (inclusief oraal, parenteraal, intraveneus, rectaal) 30 dagen;
- Nasale of inhalatie- of oculaire corticosteroïden 14 dagen;
- Nasaal of geïnhaleerd ipratropiumbromide (of atropine), geïnhaleerd nedocromil, of nasaal, geïnhaleerd of oogheelkundig natriumcromolyn 14 dagen;
- Middelen met antihistaminische/anticholinerge activiteit (bijv. antidepressiva, antipsychotica) 14 dagen;
- Leukotriene pathway modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dagen;
- Oculaire anti-allergiemedicatie waaronder lodoxamide (Alomide), olopatadine (Patanol/Pataday), emedastinedifumaraat (Emadine), epinastine (Elestat), levocabastine (Livostin) 7 dagen;
- Niet-steroïde anti-inflammatoire oogheelkunde waaronder bromfenac (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenac (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diclofenac (Voltaren) 7 dagen;
- OTC-oogheelkundige decongestivum, antihistaminica of combinaties van decongestivum/antihistaminica 3 dagen;
- Andere anticholinergica 3 dagen
- Immunotherapie-injectie 1 dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bepotastine
|
1,5% bod
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Comfort van contactlenzen en draagtijden (gemeten in uren)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAC-03-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .