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BEPREVE(苯磺酸贝托斯汀眼用溶液)1.5% 用于过敏性结膜炎和隐形眼镜的用途

2011年4月18日 更新者:Hom, Milton M., OD, FAAO
本研究的目的是评估 1.5% 的 BEPREVE(苯磺酸贝托斯汀滴眼液)是否会对因过敏性结膜炎导致隐形眼镜不耐受的患者佩戴隐形眼镜产生影响。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 过敏性结膜炎病史
  • 隐形眼镜不耐受史
  • 18 岁以上(含)之间。
  • 男性或女性
  • 患者总体健康状况良好且稳定。
  • 患者可能会遵守研究指南和研究访问。 签署知情同意书。
  • 愿意/能够返回进行所有必要的研究访问。
  • 愿意/能够遵循研究调查员及其工作人员的指示。
  • 如果女性能够怀孕,同意在筛选时进行尿妊娠试验(必须为阴性),并同意在整个研究期间以及完成试验前后至少一周内使用医学上可接受的避孕措施学习。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮和没有经历过绝经(定义为连续闭经超过 12 个月)或没有成功进行绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术)的女性。
  • 已签署机构审查委员会或独立伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准:

  • 在本研究的 6 个月内进行了角膜屈光手术。
  • 目前使用 Restasis
  • 6个月内眼内手术或6个月内眼部激光手术。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 眼部病理(包括青光眼和白内障),可能会影响结果和/或使患者处于危险之中。
  • 全身或注射皮质类固醇(包括口服、肠胃外、静脉内、直肠)30天;
  • 鼻用或吸入或眼用皮质类固醇 14 天;
  • 鼻用或吸入异丙托溴铵(或阿托品),吸入奈多罗米,或鼻用、吸入用或眼用色甘酸钠 14 天;
  • 具有抗组胺药/抗胆碱能活性的药物(例如 抗抑郁药、抗精神病药)14 天;
  • 白三烯通路修饰剂(Accolate、Singulair、Zyflo)10 天;
  • 眼部抗过敏药物包括洛多沙胺 (Alomide)、奥洛他定 (Patanol/Pataday)、依美斯汀二富马酸盐 (Emadine)、依匹斯汀 (Elestat)、左卡巴斯汀 (Livostin) 7 天;
  • 非甾体抗炎眼药包括溴芬酸(Xibrom)、酮咯酸(Acular/Acuvail)、奈帕芬酸(Nevanac)、氟比洛芬(Ocufen)、舒洛芬(Profenal)、双氯芬酸(Voltaren)7天;
  • OTC 眼科减充血剂、抗组胺剂或减充血剂/抗组胺药组合 3 天;
  • 其他抗胆碱药 3 天
  • 免疫疗法注射1天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝托斯汀
1.5% 出价
其他名称:
  • 预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷
大体时间:8周
隐形眼镜的舒适度和配戴时间(以小时为单位)
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milton M Hom, OD FAAO、Private practice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月18日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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