Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % för allergisk konjunktivit och kontaktlinser

18 april 2011 uppdaterad av: Hom, Milton M., OD, FAAO
Syftet med denna studie är att bedöma om BEPREVE (bepotastinbesilat oftalmisk lösning) 1,5 % kommer att ha effekt på kontaktlinsbruk hos patienter med kontaktlinsintolerans på grund av allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av allergisk konjunktivit
  • Historik av kontaktlinsintolerans
  • Mellan 18 år och uppåt inklusive.
  • Hanar eller honor
  • Patienten mår generellt sett bra och stabilt.
  • Patienten kommer sannolikt att följa studieriktlinjer och studiebesök. Informerat samtycke undertecknat.
  • Är villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök.
  • Är villig/kan följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
  • Om en kvinna som kan bli gravid, gå med på att få ett uringraviditetstest utfört vid screening (måste vara negativt) och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studiens varaktighet och i minst en vecka före och efter slutförandet av studie. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
  • Har undertecknat informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté.

Exklusions kriterier:

  • Korneal refraktiv kirurgi inom 6 månader efter denna studie.
  • Nuvarande användning av Restasis
  • Intraokulär kirurgi inom 6 månader eller ögonlaserkirurgi inom 6 månader.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okulär patologi (inkluderar glaukom och grå starr), som kan påverka resultaten och/eller utsätta patienten för risk.
  • Systemiska eller injicerade kortikosteroider (inklusive orala, parenterala, intravenösa, rektala) 30 dagar;
  • Nasala eller inhalerade eller okulära kortikosteroider 14 dagar;
  • Nasal eller inhalerad ipratropiumbromid (eller atropin), inhalerad nedokromil eller nasal, inhalerad eller oftalmisk natriumkromolyn 14 dagar;
  • Medel med antihistamin/antikolinerg aktivitet (t.ex. antidepressiva, antipsykotika) 14 dagar;
  • Leukotrienvägsmodifierare (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dagar;
  • Okulära antiallergimediciner inklusive lodoxamid (Alomide), olopatadin (Patanol/Pataday), emedastindifumarat (Emadine), epinastin (Elestat), levokabastin (Livostin) 7 dagar;
  • Icke-steroida antiinflammatoriska ögonläkemedel inklusive bromfenak (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenak (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 7 dagar;
  • OTC oftalmiskt avsvällande medel, antihistamin eller kombinationer av avsvällande medel/antihistamin 3 dagar;
  • Andra antikolinerga medel 3 dagar
  • Immunterapi injektion 1 dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bepotastin
1,5 % bud
Andra namn:
  • Bepreve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Kontaktlinskomfort och användningstider (mätt i timmar)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera