- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337557
Användning av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % för allergisk konjunktivit och kontaktlinser
18 april 2011 uppdaterad av: Hom, Milton M., OD, FAAO
Syftet med denna studie är att bedöma om BEPREVE (bepotastinbesilat oftalmisk lösning) 1,5 % kommer att ha effekt på kontaktlinsbruk hos patienter med kontaktlinsintolerans på grund av allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av allergisk konjunktivit
- Historik av kontaktlinsintolerans
- Mellan 18 år och uppåt inklusive.
- Hanar eller honor
- Patienten mår generellt sett bra och stabilt.
- Patienten kommer sannolikt att följa studieriktlinjer och studiebesök. Informerat samtycke undertecknat.
- Är villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök.
- Är villig/kan följa instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Om en kvinna som kan bli gravid, gå med på att få ett uringraviditetstest utfört vid screening (måste vara negativt) och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studiens varaktighet och i minst en vecka före och efter slutförandet av studie. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
- Har undertecknat informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté.
Exklusions kriterier:
- Korneal refraktiv kirurgi inom 6 månader efter denna studie.
- Nuvarande användning av Restasis
- Intraokulär kirurgi inom 6 månader eller ögonlaserkirurgi inom 6 månader.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okulär patologi (inkluderar glaukom och grå starr), som kan påverka resultaten och/eller utsätta patienten för risk.
- Systemiska eller injicerade kortikosteroider (inklusive orala, parenterala, intravenösa, rektala) 30 dagar;
- Nasala eller inhalerade eller okulära kortikosteroider 14 dagar;
- Nasal eller inhalerad ipratropiumbromid (eller atropin), inhalerad nedokromil eller nasal, inhalerad eller oftalmisk natriumkromolyn 14 dagar;
- Medel med antihistamin/antikolinerg aktivitet (t.ex. antidepressiva, antipsykotika) 14 dagar;
- Leukotrienvägsmodifierare (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dagar;
- Okulära antiallergimediciner inklusive lodoxamid (Alomide), olopatadin (Patanol/Pataday), emedastindifumarat (Emadine), epinastin (Elestat), levokabastin (Livostin) 7 dagar;
- Icke-steroida antiinflammatoriska ögonläkemedel inklusive bromfenak (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenak (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 7 dagar;
- OTC oftalmiskt avsvällande medel, antihistamin eller kombinationer av avsvällande medel/antihistamin 3 dagar;
- Andra antikolinerga medel 3 dagar
- Immunterapi injektion 1 dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bepotastin
|
1,5 % bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Kontaktlinskomfort och användningstider (mätt i timmar)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAC-03-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .