- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337557
Uso de BEPREVE (Solución Oftálmica de Besilato de Bepotastina) 1,5% para Conjuntivitis Alérgica y Lentes de Contacto
18 de abril de 2011 actualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
El propósito de este estudio es evaluar si BEPREVE (solución oftálmica de besilato de bepotastina) al 1,5% tendrá un efecto sobre el uso de lentes de contacto en pacientes con intolerancia a los lentes de contacto debido a conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de conjuntivitis alérgica
- Antecedentes de intolerancia a las lentes de contacto.
- A partir de los 18 años inclusive.
- machos o hembras
- El paciente goza de una salud general buena y estable en general.
- Es probable que el paciente cumpla con las pautas del estudio y las visitas del estudio. Consentimiento informado firmado.
- Están dispuestos/pueden regresar para todas las visitas de estudio requeridas.
- Están dispuestos/capaces de seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Si es una mujer que puede quedar embarazada, acepta que se realice una prueba de embarazo en orina en la selección (debe ser negativa) y acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante al menos una semana antes y después de completar el estudio. estudiar. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y que no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral).
- Haber firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética Independiente.
Criterio de exclusión:
- Cirugía refractiva corneal dentro de los 6 meses de este estudio.
- Uso actual de Restasis
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o cirugía láser ocular dentro de los 6 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Patología ocular (incluye glaucoma y catarata), que podría afectar los resultados y/o poner en riesgo al paciente.
- Corticosteroides sistémicos o inyectados (incluidos los orales, parenterales, intravenosos, rectales) 30 días;
- Corticoides nasales o inhalados u oculares 14 días;
- Bromuro de ipratropio nasal o inhalado (o atropina), nedocromil inhalado o cromoglicato de sodio nasal, inhalado u oftálmico 14 días;
- Agentes con actividad antihistamínica/anticolinérgica (p. antidepresivos, antipsicóticos) 14 días;
- Modificadores de la vía de los leucotrienos (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 días;
- Medicamentos antialérgicos oculares que incluyen lodoxamida (Alomide), olopatadina (Patanol/Pataday), difumarato de emedastina (Emadine), epinastina (Elestat), levocabastina (Livostin) 7 días;
- Oftálmicos antiinflamatorios no esteroideos que incluyen bromfenaco (Xibrom), ketorolaco (Acular/Acuvail), nepafenaco (Nevanac), flurbiprofeno (Ocufen), suprofeno (Profenal), diclofenaco (Voltaren) 7 días;
- Descongestionante oftálmico de venta libre, antihistamínico o combinaciones de descongestionante/antihistamínico 3 días;
- Otros agentes anticolinérgicos 3 días
- Inyección de inmunoterapia 1 día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bepotastina
|
Oferta del 1,5 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Comodidad de los lentes de contacto y tiempo de uso (medido en horas)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC-03-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .