BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5%-os használata allergiás kötőhártya-gyulladásra és kontaktlencsékre
2011. április 18. frissítette: Hom, Milton M., OD, FAAO
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a BEPREVE (bepotasztin-bezilát szemészeti oldat) 1,5%-a hatással lesz-e a kontaktlencse-viselésre olyan betegeknél, akik allergiás kötőhártya-gyulladás miatt intoleranciában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
- Kontaktlencse intolerancia története
- 18 éves kor között, beleértve.
- Hímek vagy nőstények
- A beteg általános egészségi állapota jó és stabil.
- A páciens valószínűleg betartja a vizsgálati irányelveket és a tanulmányi látogatásokat. Tájékozott beleegyezés aláírva.
- Hajlandó/képesek visszatérni minden szükséges tanulmányútra.
- Hajlandó/képes követni a vizsgálatot végző személy és munkatársai utasításait.
- Ha egy nő teherbe tud esni, vállalja, hogy a szűrés során vizeletben terhességi tesztet végeznek (negatívnak kell lennie), és vállalja, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálat befejezése előtt és után legalább egy hétig. tanulmány. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és akik nem éltek át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás).
- Az Intézményi Ellenőrző Testület vagy a Független Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya refraktív műtét a vizsgálattól számított 6 hónapon belül.
- A Restasis jelenlegi használata
- Szemen belüli műtét 6 hónapon belül vagy szemlézeres műtét 6 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szempatológia (beleértve a zöldhályogot és a szürkehályogot), amely befolyásolhatja az eredményeket és/vagy veszélyeztetheti a beteget.
- Szisztémás vagy injekciós kortikoszteroidok (beleértve orális, parenterális, intravénás, rektális) 30 nap;
- Orrba, belélegzett vagy szembe adott kortikoszteroidok 14 nap;
- Nazális vagy inhalációs ipratropium-bromid (vagy atropin), inhalációs nedokromil vagy nazális, inhalációs vagy szemészeti nátrium-kromolin 14 nap;
- Antihisztamin/antikolinerg hatású szerek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) 14 nap;
- Leukotrién útvonal módosítók (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 nap;
- Szemészeti allergiaellenes gyógyszerek, beleértve a lodoxamidot (Alomide), az olopatadint (Patanol/Pataday), az emedasztin difumarátot (Emadine), az epinasztint (Elestat), a levocabasztint (Livostin) 7 nap;
- Nem szteroid gyulladásgátló szemészeti szerek, beleértve a bromfenakot (Xibrom), a ketorolacot (Acular/Acuvail), a nepafenakot (Nevanac), a flurbiprofent (Ocufen), a suprofent (Profenal), a diklofenakot (Voltaren) 7 nap;
- OTC szemészeti dekongesztáns, antihisztamin vagy dekongesztáns/antihisztamin kombináció 3 nap;
- Egyéb antikolinerg szerek 3 nap
- Immunterápiás injekció 1 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bepotasztin
|
1,5% ajánlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A kontaktlencse kényelme és viselési ideje (órában mérve)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAC-03-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .