- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337557
Uso de BEPREVE (Solução Oftálmica de Besilato de Bepotastina) 1,5% para Conjuntivite Alérgica e Lentes de Contato
18 de abril de 2011 atualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
O objetivo deste estudo é avaliar se BEPREVE (solução oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5% terá efeito sobre o uso de lentes de contato em pacientes com intolerância a lentes de contato devido a conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de conjuntivite alérgica
- Histórico de intolerância a lentes de contato
- Entre as idades de 18 e mais inclusive.
- machos ou fêmeas
- O paciente está com uma saúde geral boa e estável.
- Paciente com probabilidade de cumprir as diretrizes do estudo e visitas do estudo. Consentimento informado assinado.
- Estão dispostos/capazes de retornar para todas as visitas de estudo necessárias.
- Estão dispostos/capazes de seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
- Se uma mulher capaz de engravidar, concorda em fazer o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por pelo menos uma semana antes e após a conclusão do estudar. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).
- Ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética Independente.
Critério de exclusão:
- Cirurgia refrativa da córnea dentro de 6 meses deste estudo.
- Uso atual de Restasis
- Cirurgia intra-ocular em 6 meses ou cirurgia ocular a laser em 6 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Patologia ocular (inclui glaucoma e catarata), que pode afetar os resultados e/ou colocar o paciente em risco.
- Corticosteróides sistêmicos ou injetáveis (incluindo oral, parenteral, intravenoso, retal) 30 dias;
- Corticosteroides nasais ou inalatórios ou oculares 14 dias;
- Brometo de ipratrópio (ou atropina) nasal ou inalatório, nedocromil inalatório ou cromoglicato de sódio nasal, inalatório ou oftálmico 14 dias;
- Agentes com atividade anti-histamínica/anticolinérgica (p. antidepressivos, antipsicóticos) 14 dias;
- Modificadores da via dos leucotrienos (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dias;
- Medicamentos anti-alérgicos oculares, incluindo lodoxamida (Alomide), olopatadina (Patanol/Pataday), difumarato de emedastina (Emadine), epinastina (Elestat), levocabastina (Livostin) 7 dias;
- Oftálmicos antiinflamatórios não esteróides, incluindo bromfenaco (Xibrom), cetorolaco (Acular/Acuvail), nepafenaco (Nevanac), flurbiprofeno (Ocufen), suprofeno (Profenal), diclofenaco (Voltaren) 7 dias;
- Descongestionante oftálmico OTC, anti-histamínico ou combinações de descongestionante/anti-histamínico 3 dias;
- Outros agentes anticolinérgicos 3 dias
- Injeção de imunoterapia 1 dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bepotastina
|
Lance de 1,5%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário
Prazo: 8 semanas
|
Conforto e tempo de uso das lentes de contato (medido em horas)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC-03-11
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