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Uso de BEPREVE (Solução Oftálmica de Besilato de Bepotastina) 1,5% para Conjuntivite Alérgica e Lentes de Contato

18 de abril de 2011 atualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
O objetivo deste estudo é avaliar se BEPREVE (solução oftálmica de besilato de bepotastina) 1,5% terá efeito sobre o uso de lentes de contato em pacientes com intolerância a lentes de contato devido a conjuntivite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de conjuntivite alérgica
  • Histórico de intolerância a lentes de contato
  • Entre as idades de 18 e mais inclusive.
  • machos ou fêmeas
  • O paciente está com uma saúde geral boa e estável.
  • Paciente com probabilidade de cumprir as diretrizes do estudo e visitas do estudo. Consentimento informado assinado.
  • Estão dispostos/capazes de retornar para todas as visitas de estudo necessárias.
  • Estão dispostos/capazes de seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe.
  • Se uma mulher capaz de engravidar, concorda em fazer o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e concorda em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por pelo menos uma semana antes e após a conclusão do estudar. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não passaram pela menopausa (definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).
  • Ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética Independente.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia refrativa da córnea dentro de 6 meses deste estudo.
  • Uso atual de Restasis
  • Cirurgia intra-ocular em 6 meses ou cirurgia ocular a laser em 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Patologia ocular (inclui glaucoma e catarata), que pode afetar os resultados e/ou colocar o paciente em risco.
  • Corticosteróides sistêmicos ou injetáveis ​​(incluindo oral, parenteral, intravenoso, retal) 30 dias;
  • Corticosteroides nasais ou inalatórios ou oculares 14 dias;
  • Brometo de ipratrópio (ou atropina) nasal ou inalatório, nedocromil inalatório ou cromoglicato de sódio nasal, inalatório ou oftálmico 14 dias;
  • Agentes com atividade anti-histamínica/anticolinérgica (p. antidepressivos, antipsicóticos) 14 dias;
  • Modificadores da via dos leucotrienos (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dias;
  • Medicamentos anti-alérgicos oculares, incluindo lodoxamida (Alomide), olopatadina (Patanol/Pataday), difumarato de emedastina (Emadine), epinastina (Elestat), levocabastina (Livostin) 7 dias;
  • Oftálmicos antiinflamatórios não esteróides, incluindo bromfenaco (Xibrom), cetorolaco (Acular/Acuvail), nepafenaco (Nevanac), flurbiprofeno (Ocufen), suprofeno (Profenal), diclofenaco (Voltaren) 7 dias;
  • Descongestionante oftálmico OTC, anti-histamínico ou combinações de descongestionante/anti-histamínico 3 dias;
  • Outros agentes anticolinérgicos 3 dias
  • Injeção de imunoterapia 1 dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bepotastina
Lance de 1,5%
Outros nomes:
  • Bepreve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 8 semanas
Conforto e tempo de uso das lentes de contato (medido em horas)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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