- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337557
알레르기성 결막염 및 콘택트렌즈에 베프리브(베포타스틴베실레이트 점안액) 1.5% 사용
2011년 4월 18일 업데이트: Hom, Milton M., OD, FAAO
이 연구의 목적은 BEPREVE(베포타스틴 베실레이트 점안액) 1.5%가 알레르기성 결막염으로 인한 콘택트렌즈 과민증 환자의 콘택트렌즈 착용에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 결막염의 병력
- 콘택트 렌즈 과민증의 역사
- 18세 이상 포함.
- 수컷 또는 암컷
- 환자는 일반적으로 양호하고 안정적인 전반적인 건강을 유지하고 있습니다.
- 연구 지침 및 연구 방문을 준수할 가능성이 있는 환자. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이/재방문할 수 있습니다.
- 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 기꺼이/따를 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사(음성이어야 함)를 수행하는 데 동의하고, 연구 기간 동안 및 완료 전후 최소 1주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 공부하다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다.
- Institutional Review Board 또는 Independent Ethics Committee에서 승인한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이 연구의 6개월 이내에 각막 굴절 수술.
- 레스타시스의 현재 사용
- 6개월 이내 안구내 수술 또는 6개월 이내 안구 레이저 수술.
- 임산부 또는 수유부.
- 결과에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 안구 병리학(녹내장 및 백내장 포함).
- 전신 또는 주사 코르티코스테로이드(경구, 비경구, 정맥, 직장 포함) 30일;
- 비강 또는 흡입 또는 안구 코르티코스테로이드 14일;
- 비강 또는 흡입용 이프라트로피움 브로마이드(또는 아트로핀), 흡입용 네도크로밀 또는 비강, 흡입용 또는 안과용 크로몰린 나트륨 14일;
- 항히스타민/항콜린 작용이 있는 약제(예: 항우울제, 항정신병약) 14일;
- 류코트리엔 경로 조절제(Accolate, Singulair, Zyflo) 10일;
- 로독사미드(Alomide), 올로파타딘(Patanol/Pataday), 에메다스틴 디푸마레이트(Emadine), 에피나스틴(Elestat), 레보카바스틴(Livostin)을 포함하는 안구 항알레르기 약물 7일;
- 브롬페낙(Xibrom), 케토롤락(Acular/Acuvail), 네파페낙(Nevanac), 플루르비프로펜(Ocufen), 수프로펜(Profenal), 디클로페낙(Voltaren)을 포함하는 비스테로이드성 항염증 안약 7일;
- OTC 안과 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제/항히스타민제 조합 3일;
- 기타 항콜린제 3일
- 면역요법 주사 1일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베포타스틴
|
1.5% 입찰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지
기간: 8주
|
콘택트렌즈의 편안함 및 착용 시간(시간 단위로 측정)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .