Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % for allergisk konjunktivitt og kontaktlinser

18. april 2011 oppdatert av: Hom, Milton M., OD, FAAO
Hensikten med denne studien er å vurdere om BEPREVE (bepotastinbesilat oftalmisk løsning) 1,5 % vil ha effekt på kontaktlinsebruk hos pasienter med kontaktlinseintoleranse på grunn av allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med allergisk konjunktivitt
  • Historie med kontaktlinseintoleranse
  • Mellom 18 år og over inkludert.
  • Hanner eller hunner
  • Pasienten har generelt god og stabil generell helse.
  • Pasienten vil sannsynligvis overholde studieretningslinjene og studiebesøk. Informert samtykke signert.
  • Er villig/kan komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk.
  • Er villig/i stand til å følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
  • Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, godta å få utført uringraviditetstest ved screening (må være negativ) og godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst én uke før og etter fullføring av studere. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
  • Har signert informert samtykke godkjent av Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal refraktiv kirurgi innen 6 måneder etter denne studien.
  • Nåværende bruk av Restasis
  • Intra-okulær kirurgi innen 6 måneder eller okulær laserkirurgi innen 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Okulær patologi (inkluderer glaukom og katarakt), som kan påvirke resultatene og/eller sette pasienten i fare.
  • Systemiske eller injiserte kortikosteroider (inkludert orale, parenterale, intravenøse, rektale) 30 dager;
  • Nasale eller inhalerte eller okulære kortikosteroider 14 dager;
  • Nasal eller inhalert ipratropiumbromid (eller atropin), inhalert nedokromil eller nasal, inhalert eller oftalmisk natriumkromolyn 14 dager;
  • Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) 14 dager;
  • Leukotriene pathway modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dager;
  • Okulære antiallergimedisiner inkludert lodoksamid (Alomide), olopatadin (Patanol/Pataday), emedastindifumarat (Emadine), epinastin (Elestat), levocabastin (Livostin) 7 dager;
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske øyemidler inkludert bromfenak (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenac (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 7 dager;
  • OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller decongestant/antihistamin kombinasjoner 3 dager;
  • Andre antikolinerge midler 3 dager
  • Immunterapi injeksjon 1 dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bepotastin
1,5 % bud
Andre navn:
  • Bepreve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Kontaktlinsekomfort og brukstider (målt i timer)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bepotastin

3
Abonnere