- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337557
Bruk av BEPREVE (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 % for allergisk konjunktivitt og kontaktlinser
18. april 2011 oppdatert av: Hom, Milton M., OD, FAAO
Hensikten med denne studien er å vurdere om BEPREVE (bepotastinbesilat oftalmisk løsning) 1,5 % vil ha effekt på kontaktlinsebruk hos pasienter med kontaktlinseintoleranse på grunn av allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med allergisk konjunktivitt
- Historie med kontaktlinseintoleranse
- Mellom 18 år og over inkludert.
- Hanner eller hunner
- Pasienten har generelt god og stabil generell helse.
- Pasienten vil sannsynligvis overholde studieretningslinjene og studiebesøk. Informert samtykke signert.
- Er villig/kan komme tilbake for alle nødvendige studiebesøk.
- Er villig/i stand til å følge instruksjoner fra studieutforskeren og hans/hennes ansatte.
- Hvis en kvinne som er i stand til å bli gravid, godta å få utført uringraviditetstest ved screening (må være negativ) og godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst én uke før og etter fullføring av studere. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
- Har signert informert samtykke godkjent av Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Korneal refraktiv kirurgi innen 6 måneder etter denne studien.
- Nåværende bruk av Restasis
- Intra-okulær kirurgi innen 6 måneder eller okulær laserkirurgi innen 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Okulær patologi (inkluderer glaukom og katarakt), som kan påvirke resultatene og/eller sette pasienten i fare.
- Systemiske eller injiserte kortikosteroider (inkludert orale, parenterale, intravenøse, rektale) 30 dager;
- Nasale eller inhalerte eller okulære kortikosteroider 14 dager;
- Nasal eller inhalert ipratropiumbromid (eller atropin), inhalert nedokromil eller nasal, inhalert eller oftalmisk natriumkromolyn 14 dager;
- Midler med antihistaminisk/antikolinerg aktivitet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) 14 dager;
- Leukotriene pathway modifiers (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 dager;
- Okulære antiallergimedisiner inkludert lodoksamid (Alomide), olopatadin (Patanol/Pataday), emedastindifumarat (Emadine), epinastin (Elestat), levocabastin (Livostin) 7 dager;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske øyemidler inkludert bromfenak (Xibrom), ketorolac (Acular/Acuvail), nepafenac (Nevanac), flurbiprofen (Ocufen), suprofen (Profenal), diklofenak (Voltaren) 7 dager;
- OTC oftalmisk dekongestant, antihistamin eller decongestant/antihistamin kombinasjoner 3 dager;
- Andre antikolinerge midler 3 dager
- Immunterapi injeksjon 1 dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bepotastin
|
1,5 % bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Kontaktlinsekomfort og brukstider (målt i timer)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAC-03-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bepotastin
-
Asan Medical CenterFullførtHoste | Allergisk rhinittKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtKarboksyamidotriazol + RT ved behandling av pasienter som nylig er diagnostisert supratentoriell GBMVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForente stater