Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование BEPREVE (офтальмологический раствор бепотастина безилата) 1,5% для лечения аллергического конъюнктивита и контактных линз

18 апреля 2011 г. обновлено: Hom, Milton M., OD, FAAO
Целью данного исследования является оценка того, будет ли BEPREVE (офтальмологический раствор бепотастина безилата) 1,5% влиять на ношение контактных линз у пациентов с непереносимостью контактных линз из-за аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллергический конъюнктивит в анамнезе
  • История непереносимости контактных линз
  • В возрасте от 18 лет и старше включительно.
  • Самцы или самки
  • Общее состояние пациента хорошее и стабильное.
  • Пациент, вероятно, будет соблюдать руководящие принципы исследования и учебные визиты. Информированное согласие подписано.
  • Желают/могут вернуться для всех необходимых ознакомительных визитов.
  • Готовы/способны следовать инструкциям исследователя и его/ее персонала.
  • Если женщина, способная забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время скрининга (должен быть отрицательным) и согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и по крайней мере за одну неделю до и после завершения исследования. изучение. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе и у которых не было менопаузы (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия).
  • Подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом или Независимым комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Рефракционная хирургия роговицы в течение 6 месяцев после этого исследования.
  • Текущее использование Restasis
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев или глазная лазерная хирургия в течение 6 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Глазная патология (включая глаукому и катаракту), которая может повлиять на результаты и/или подвергнуть пациента риску.
  • Системные или инъекционные кортикостероиды (включая пероральные, парентеральные, внутривенные, ректальные) 30 дней;
  • Назальные или ингаляционные или глазные кортикостероиды 14 дней;
  • Назальный или ингаляционный ипратропия бромид (или атропин), ингаляционный недокромил или назальный, ингаляционный или глазной кромолин натрия 14 дней;
  • Агенты с антигистаминной/антихолинергической активностью (например, антидепрессанты, нейролептики) 14 дней;
  • Модификаторы лейкотриенового пути (Accolate, Singulair, Zyflo) 10 дней;
  • Глазные противоаллергические препараты, включая лодоксамид (Аломид), олопатадин (Патанол/Патадай), эмедастина дифумарат (Эмадин), эпинастин (Элестат), левокабастин (Ливостин) 7 дней;
  • Нестероидные противовоспалительные офтальмологические средства, включая бромфенак (Ксибром), кеторолак (Акулар/Акувейл), непафенак (Неванак), флурбипрофен (Окуфен), супрофен (Профенал), диклофенак (Вольтарен) 7 дней;
  • Безрецептурные офтальмологические деконгестанты, антигистаминные препараты или комбинации деконгестантов и антигистаминных препаратов 3 дня;
  • Другие антихолинергические средства 3 дня
  • Инъекция иммунотерапии 1 день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бепотастин
Ставка 1,5%
Другие имена:
  • Бепреве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 8 недель
Комфорт контактных линз и время ношения (измеряется в часах)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Milton M Hom, OD FAAO, Private practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться