自閉症におけるミルナシプランと自閉症の機能的遺伝子座青斑核およびノルアドレナリン作動性モデル
自閉症スペクトラム障害 (ASD) には、自閉症障害、アスペルガー症候群、特定不能広汎性発達障害 (PDD-NOS) が含まれます。 これらは、3 歳未満で始まる発達障害です。 最近の疾病対策センター (CDC) の推定によると、ASD は 100 人に 1 人、男児は 50 人に 1 人にのぼります。 ASD 患者のケアには非常に大きな費用がかかり、ASD はあらゆる状態の中で最も高い介護負担スコアを持っています。 ASD には、社会的障害、反復行動、言語障害を含む 3 つの主要な症状ドメインがあります。 患者はまた、注意欠陥、破壊的行動、知的障害などの症状を伴うこともあります。 現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した自閉症の中核症状に対する治療法はありませんが、リスペリドンとアリピプラゾールは、自閉症に関連する破壊的行動に対して FDA の承認を得ています。
これは、ASD またはアスペルガー症候群の成人におけるミルナシプランの 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 ミルナシプランは、青斑核 - ノルアドレナリン作動系の活性化と正常化に役割を果たすと言われています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18～50歳
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 知能指数が70以上
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- 包括的な精神医学的面接により、自殺の危険性が高いと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
被験者には、12.5mgから100mgの間の固定スケジュールに対応する投薬でプラセボ錠剤が与えられます。
|
|
実験的：ミルナシプラン
|
患者は、12週間の研究期間にわたって1日最大100mgまで増加するミルナシプランの漸増用量を受け取ります。
投与は、副作用プロファイルを使用して監視される固定スケジュールに基づいて行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コナーズ成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価尺度のスコアの変化
時間枠：ベースラインと第 12 週のスコア
|
ベースラインから試験終了時（12週目）まで、Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scaleの各被験者のスコアの変化を測定します。値が高いほど、結果が悪いことを表します。 生のスコアは、各スケールおよびサブスケールの T スコアに変換され、平均と比較されます。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 50 の T スコアは、関連する参照母集団の平均です。 65 を超える T スコアは、中程度から重度の問題を示します。 たとえば、行 1 は不注意/記憶サブスケールのベースライン T スコアの平均であり、行 2 は不注意/記憶サブスケールの 12 週目の T スコアの平均です。 これら 2 つの平均値の差は、両方のグループのベースラインから 12 週までの変化を測定するために使用されます。 |
ベースラインと第 12 週のスコア
|
|
異常行動チェックリストによって測定される多動性の変化 - 多動性スケール
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで - 12 週間
|
異常行動チェックリストは、過敏性、無気力および社会的引きこもり、常同行動、多動性/非遵守、および不適切な発言の 5 つのスケールに細分化された 58 項目からなる情報提供者ベースのアンケートです [34]。
各項目のスコアは、「問題なし」を示す 0 から「重大な問題」を示す 3 までの範囲です。
スケール スコアは、そのスケール内のアイテムを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。報告されたデータは、ベースラインからエンドポイント (0 週から 12 週) までの ABC-H の変化に関するものです。スコアは 0 ～ 48 です。
|
ベースラインからエンドポイントまで - 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scaleに基づく自閉症重症度レベルの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
CGI-I は、被験者の現在の自閉症の重症度に対する評価者の印象を、非常に改善された (1) から非常に悪い (5) までの 7 段階スケールで反映します。
|
スクリーニング、ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
|
YBOCS-強迫性と剛性サブスケールを使用した反復行動の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
このスケールは、反復行動の自閉症試験で敏感な結果の尺度であることが示されています。 測定された主要アウトカムに有意性がないため、二次アウトカムのデータは分析されませんでした。
|
ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
|
非言語活動の診断分析の変更-2 成人の表情: (DANVA2-AF)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
このスケールは、自閉症の成人の変化に敏感であり、扁桃体の機能に関連していることが示されています。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。表情、声、姿勢による感情認識を測定する臨床ツールです。
|
ベースライン、2、4、6、8、10、12 週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-09-299
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。