Milnacipran i autisme og den funksjonelle locus Coeruleus og Noradrenerge modellen for autisme

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Legemiddel: Placebo

Pasienter vil få placebotabletter i en dosering som tilsvarer den faste tidsplanen mellom 12,5 mg og 100 mg.

EKSPERIMENTELL: Milnacipran

Legemiddel: Milnacipran

Pasienter vil motta en titrert dose milnacipran økende til maksimalt 100 mg per dag i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Doseringen vil være basert på en fast tidsplan som vil bli overvåket ved hjelp av en bivirkningsprofil.

Andre navn:

• Savella

Endring i poengsum på Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vurderingsskala

Endring vil bli målt i hver enkelt persons poengsum på Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vurderingsskala fra baseline til studieslutt (uke 12). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.

Råskårene konverteres til T-skårer for hver skala og delskala som deretter sammenlignes mot gjennomsnittet. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. En T-score på 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon. En T-score over 65 indikerer et moderat til alvorlig problem. For eksempel er rad 1 gjennomsnittet av baseline T-skårer for uoppmerksomhet/minne-subskalaen og rad 2 er gjennomsnittet av uke 12 T-score for uoppmerksomhet/minne-subskalaen. Forskjellen mellom disse to gjennomsnittene brukes til å måle endringen fra baseline til uke 12 for begge gruppene.

Endring i hyperaktivitet målt ved avvikende atferdssjekkliste - Hyperaktivitetsskala

The Aberrant Behavior Checklist er et informantbasert spørreskjema som består av 58 elementer delt inn i 5 skalaer: irritabilitet, sløvhet og sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/mislighold og upassende tale [34]. En poengsum for hvert element varierer fra 0 som indikerer "ingen problem" til 3 som indikerer "alvorlig problem". Skalapoeng beregnes ved å summere elementene innenfor den skalaen. Høyere skårer indikerer større svekkelse. Rapporterte data er for endring i ABC-H fra baseline til endepunkt (uke 0 til uke 12). Disse dataene ser spesifikt på hyperaktivitetsskalaen som er 16 elementer med hvert element fra 0-3 til totalt scorer 0-48.

Endring i autismealvorlighetsnivåer basert på den kliniske globale visningsskalaen

CGI-I reflekterer vurdererens inntrykk av forsøkspersonens nåværende autismealvorlighet på en 7-punkts skala som strekker seg fra mye forbedret (1) til mye dårligere (5).

Endring i repeterende atferd ved bruk av YBOCS-tvangs- og stivhetsunderskala

Denne skalaen har vist seg å være et sensitivt resultatmål i autismeforsøk med repeterende atferd. Data for sekundært utfall ikke analysert på grunn av manglende signifikans i målte primære utfall.

• skalaområde: 0 - 40 totalt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 moderat, 24 - 31 alvorlig, 32 - 40 ekstrem
• scoretolkning: Høyere totalskår reflekterer økende symptomalvorlighet.

Endring i diagnostisk analyse av ikke-verbal aktivitet-2 ANSIKTSUTTRYKK FOR VOKSEN: (DANVA2-AF)

Denne skalaen er vist å være følsom for endringer hos voksne med autisme, og relatert til amygdala-funksjonen. Høyere score betyr et bedre resultat.Et klinisk verktøy som måler følelsesgjenkjenning gjennom ansiktsuttrykk, stemme og holdning.

1. Underordnede ansikter 2 (område 0–100, høyere verdier gjenspeiler høyere prosentandel av feil)
2. Voksenansikter 2 (område 0–100, høyere verdier gjenspeiler høyere prosentandel av feil)
3. Paralanguage for barn 2 (område 0–100, høyere verdier gjenspeiler høyere prosentandel av feil)
4. Paralanguage for voksne 2 (område 0 - 100, høyere verdier gjenspeiler høyere % av feil) Feil telles og organiseres etter forhåndsbestemt påvirkning og intensitet. Delprøver vurderes separat.