Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milnacipran az autizmusban és a funkcionális locus coeruleusban és az autizmus noradrenerg modelljében

2020. február 13. frissítette: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Az autizmus spektrum zavarok (ASD) közé tartozik az autista rendellenesség, az Asperger-szindróma és a másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD-NOS). Ezek három éves kor előtt kezdődő fejlődési rendellenességek. A Betegségellenőrzési Központok (CDC) legújabb becslései szerint az ASD 100 egyénből legfeljebb 1-et és 50 fiúból legfeljebb 1-et érint. Az ASD-ben szenvedő betegek ellátása nagyon jelentős költségekkel jár, és az ASD-vel rendelkezik a legmagasabb gondozói teher pontszáma bármely állapot közül. Az ASD-nek három fő tünetcsoportja van, beleértve a szociális deficiteket, az ismétlődő viselkedéseket és a nyelvi hiányokat. A betegeknél figyelemzavar, zavaró viselkedés és értelmi fogyatékosság is jelentkezhetnek. Jelenleg nincs az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott kezelés az autizmus alapvető tüneteire, de a riszperidon és az aripiprazol az FDA jóváhagyásával rendelkezik az autizmussal kapcsolatos zavaró viselkedésekre.

Ez egy 12 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a milnacipránnal ASD-vel vagy Asperger-szindrómában szenvedő felnőtteken. A milnaciprán állítólag szerepet játszik a locus coeruleus-noradrenerg rendszer aktiválásában és normalizálásában, amelyről feltételezik, hogy szerepet játszik a viselkedés adaptációjában és a teljesítményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • 18-50 éves korig
  • Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
  • 70-nél nagyobb intelligenciahányados

Kizárási kritériumok:

  • Terhes alanyok
  • Azok a betegek, akiket átfogó pszichiátriai interjú alapján jelentős öngyilkossági kockázatnak ítéltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Az alanyok placebo tablettát kapnak a rögzített adagolási rendnek megfelelő 12,5 mg és 100 mg között.
KÍSÉRLETI: Milnacipran
Drog: Milnacipran
A betegek a milnaciprán titrált dózisát kapják, amely legfeljebb napi 100 mg-ra emelkedik a 12 hetes vizsgálati időszak alatt. Az adagolás rögzített ütemezésen fog alapulni, amelyet mellékhatásprofil segítségével ellenőriznek.
Más nevek:
  • Savella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Conners felnőttek figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) értékelési skáláján
Időkeret: Kiindulási és 12. heti pontszámok

A változást az egyes alanyok pontszámában mérik a Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) értékelési skálán az alapvonaltól a vizsgálat végéig (12. hét). A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.

A nyers pontszámokat minden skálán és alskálán T-pontszámokká konvertálják, amelyeket azután összehasonlítanak az átlaggal. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az 50-es T-pontszám a releváns referenciapopuláció átlaga. A 65 feletti T-pont közepes vagy súlyos problémát jelez. Például az 1. sor a figyelmetlenség/memória alskála alapvonali T-pontszámainak átlaga, a 2. sor pedig a 12. hét T-pontszámainak átlaga a figyelmetlenség/memória alskála esetében. A két átlag közötti különbséget használjuk a kiindulási érték és a 12. hét közötti változás mérésére mindkét csoport esetében.
Kiindulási és 12. heti pontszámok
A hiperaktivitás változása az aberráns viselkedés ellenőrzőlistája alapján – hiperaktivitási skála
Időkeret: Kiindulási állapot a végpontig – 12 hét
Az Aberrant Behavior Checklist egy informátorokon alapuló kérdőív, amely 58 elemből áll, 5 skálára osztva: ingerlékenység, letargia és szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés, hiperaktivitás/meg nem felelés és nem megfelelő beszéd [34]. Az egyes tételek pontszáma a „nincs probléma” 0-tól a „súlyos problémát” jelző 3-ig terjed. A skála pontszámait az adott skálán belüli tételek összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A jelentett adatok az ABC-H változására vonatkoznak a kiindulási értéktől a végpontig (0. héttől 12. hétig). Ezek az adatok kifejezetten a hiperaktivitási skálát vizsgálják, amely 16 elemből áll, és minden elem 0-3-ig terjed. pontszám 0-48.
Kiindulási állapot a végpontig – 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autizmus súlyossági szintjének változása a klinikai globális benyomások skála alapján
Időkeret: szűrés, alapállapot, 2,4,6,8,10,12 hét
A CGI-I az értékelő benyomását tükrözi az alany aktuális autizmusának súlyosságáról egy 7 fokozatú skálán, amely a Sokkal jobb (1) és sokkal rosszabb (5) között mozog.
szűrés, alapállapot, 2,4,6,8,10,12 hét
Változás az ismétlődő viselkedésekben YBOCS-Kényszer és merevség alskálával
Időkeret: alapvonal, 2,4,6,8,10,12 hét

Ez a skála érzékeny eredménymérőnek bizonyult az ismétlődő viselkedések autizmussal kapcsolatos vizsgálataiban. A másodlagos kimenetelre vonatkozó adatokat nem elemezték a mért elsődleges eredmények szignifikancia hiánya miatt.

  • skálatartomány: 0-40 teljes, 0-7 szubklinikai, 8-15 enyhe, 16-23 közepes, 24-31 súlyos, 32-40 extrém
  • pontszám értelmezése: A magasabb általános pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát tükrözik.
alapvonal, 2,4,6,8,10,12 hét
Változás a nonverbális tevékenység diagnosztikai elemzésében-2 FELNŐTT ARCKIFEJEZÉSEK: (DANVA2-AF)
Időkeret: alapvonal, 2,4,6,8,10,12 hét

Ez a skála kimutathatóan érzékeny a változásokra autista felnőtteknél, és összefügg az amygdala funkcióval. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Klinikai eszköz az érzelmek felismerésének mérésére arckifejezésen, hangon és testtartáson keresztül.

  1. Gyermekarcok 2 (0-100 tartomány, a magasabb értékek a hibák magasabb százalékát tükrözik)
  2. Felnőtt arcok 2 (0-100 tartomány, a magasabb értékek a hibák magasabb százalékát tükrözik)
  3. 2. gyermek paranyelv (0 és 100 közötti tartomány, a magasabb értékek a hibák magasabb százalékát tükrözik)
  4. Felnőtt paranyelv 2 (0-100 tartomány, magasabb értékek a hibák magasabb százalékát tükrözik) A hibákat előre meghatározott hatás és intenzitás szerint számolja és rendezi. A részteszteket külön kell figyelembe venni.
alapvonal, 2,4,6,8,10,12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-09-299

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel