Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milnacipran u autismu a funkční locus coeruleus a noradrenergní model autismu

13. února 2020 aktualizováno: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Poruchy autistického spektra (ASD) zahrnují autistickou poruchu, Aspergerův syndrom a pervazivní vývojovou poruchu jinak nespecifikovanou (PDD-NOS). Jedná se o vývojové poruchy začínající před třetím rokem věku. Nedávné odhady Centra pro kontrolu nemocí (CDC) naznačují, že ASD postihuje až 1 ze 100 jedinců a až 1 z 50 chlapců. S péčí o pacienty s ASD jsou spojeny velmi značné náklady a ASD má nejvyšší skóre Caregiver Burden Score ze všech onemocnění. Existují tři hlavní symptomové domény ASD, včetně sociálních deficitů, opakujícího se chování a jazykových deficitů. Pacienti mohou mít také přidružené příznaky poruch pozornosti, rušivého chování a intelektuálního postižení. V současnosti neexistuje žádná schválená léčba pro základní symptomy autismu ze strany Food and Drug Administration (FDA), ale risperidon a aripiprazol mají schválení FDA pro rušivé chování spojené s autismem.

Toto je 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie milnacipranu u dospělých s ASD nebo Aspergerovým syndromem. Uvádí se, že milnacipran hraje roli v aktivaci a normalizaci locus coeruleus-noradrenergního systému, o kterém se předpokládá, že hraje roli v adaptacích chování a výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Ve věku 18-50 let
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • inteligenční kvocient větší než 70

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Pacienti, u kterých bylo na základě komplexního psychiatrického rozhovoru považováno za pacienty s významným rizikem sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům budou podávány tablety s placebem v dávce odpovídající pevnému schématu mezi 12,5 mg a 100 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Milnacipran
Lék: Milnacipran
Pacienti budou dostávat titrovanou dávku milnacipranu zvyšující se na maximálně 100 mg denně po dobu 12 týdnů studie. Dávkování bude založeno na pevném schématu, které bude monitorováno pomocí profilu vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Savella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Conners Dospělí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Výchozí stav a skóre týdne 12

Změna bude měřena ve skóre každého subjektu na stupnici Conners Adults Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) od výchozího stavu do konce studie (12. týden). Vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Hrubá skóre se převedou na T-skóre pro každou stupnici a dílčí stupnici, která se pak porovnají s průměrem. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. T-skóre 50 je průměr relevantní referenční populace. T-skóre nad 65 znamená středně závažný až závažný problém. Například řádek 1 je průměrem výchozích T-skóre pro subškálu nepozornost/paměť a řádek 2 je průměrem T-skóre týdne 12 pro subškálu nepozornost/paměť. Rozdíl mezi těmito dvěma průměry se používá k měření změny od výchozí hodnoty do týdne 12 pro obě skupiny.
Výchozí stav a skóre týdne 12
Změna hyperaktivity měřená kontrolním seznamem aberantního chování – stupnice hyperaktivity
Časové okno: Výchozí stav ke koncovému bodu – 12 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování je dotazník založený na informátorech, který se skládá z 58 položek rozdělených do 5 škál: podrážděnost, letargie a sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivita/nevyhovování a nevhodná řeč [34]. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 označující „žádný problém“ do 3 označující „vážný problém“. Skóre stupnice se vypočítá sečtením položek v rámci této stupnice. Vyšší skóre značí větší poškození. Hlášená data jsou pro změnu ABC-H od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 0 až týden 12). Tyto údaje se konkrétně zaměřují na stupnici hyperaktivity, která je 16 položek, přičemž každá položka se pohybuje v rozmezí 0–3 skóre 0-48.
Výchozí stav ke koncovému bodu – 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovních závažnosti autismu na základě škály klinických globálních dojmů
Časové okno: screening, výchozí, týdny 2,4,6,8,10,12
CGI-I odráží dojem hodnotitele o současné závažnosti autismu subjektu na 7bodové škále od mnohem lepšího (1) po mnohem horší (5).
screening, výchozí, týdny 2,4,6,8,10,12
Změna v opakujícím se chování pomocí YBOCS-kompulze a subškály rigidity
Časové okno: základní linie, týdny 2,4,6,8,10,12

Ukázalo se, že tato škála je citlivým měřítkem výsledku v testech autismu s opakovaným chováním. Údaje pro sekundární výsledek nebyly analyzovány kvůli nedostatku významnosti měřených primárních výsledků.

  • rozsah stupnice: 0 - 40 celkem, 0 - 7 subklinické, 8-15 mírné, 16 - 23 střední, 24 - 31 těžké, 32 - 40 extrémní
  • interpretace skóre: Vyšší celkové skóre odráží rostoucí závažnost symptomů.
základní linie, týdny 2,4,6,8,10,12
Změna v diagnostické analýze neverbální aktivity – 2 VÝRAZY V OBLIČEJI DOSPĚLÝCH: (DANVA2-AF)
Časové okno: základní linie, týdny 2,4,6,8,10,12

Ukázalo se, že tato škála je citlivá na změny u dospělých s autismem a souvisí s funkcí amygdaly. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Klinický nástroj měřící rozpoznávání emocí pomocí výrazu obličeje, hlasu a držení těla.

  1. Dětské obličeje 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  2. Dospělé tváře 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  3. Dětský parajazyk 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážejí vyšší % chyb)
  4. Parajazyk dospělých 2 (rozsah 0 - 100, vyšší hodnoty odrážející vyšší % chyb) Chyby se počítají a organizují podle předem stanoveného účinku a intenzity. Dílčí testy posuzované samostatně.
základní linie, týdny 2,4,6,8,10,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-09-299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit