자폐증에서의 Milnacipran과 청반의 기능적 위치 및 자폐증의 노르아드레날린성 모델
자폐 스펙트럼 장애(ASD)에는 자폐 장애, 아스퍼거 증후군 및 PDD-NOS(전반적 발달 장애)가 포함됩니다. 이들은 3세 이전에 시작되는 발달 장애입니다. 최근 질병 통제 센터(CDC)는 ASD가 100명 중 1명, 소년 50명 중 1명에게 영향을 미친다고 추정합니다. ASD 환자를 돌보는 데는 상당한 비용이 소요되며 ASD는 모든 조건에서 간병인 부담 점수가 가장 높습니다. 사회적 결함, 반복적 행동 및 언어 결함을 포함하여 ASD의 세 가지 핵심 증상 영역이 있습니다. 환자는 또한 주의력 결핍, 파괴적인 행동 및 지적 장애와 관련된 증상을 가질 수 있습니다. 현재 FDA에서 자폐증의 핵심 증상에 대해 승인된 치료법은 없지만 리스페리돈과 아리피프라졸은 자폐증과 관련된 파괴적인 행동에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이것은 ASD 또는 아스퍼거 증후군이 있는 성인을 대상으로 한 Milnacipran의 12주 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 밀나시프란은 청반-노아드레날린성 시스템의 활성화 및 정상화에 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 이는 행동 적응 및 수행에 역할을 하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18~50세
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 지능지수 70이상
제외 기준:
- 임산부
- 종합 정신과 면담에서 자살 위험이 높다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피험자에게는 12.5mg에서 100mg 사이의 고정된 일정에 해당하는 용량의 위약 정제가 제공됩니다.
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실험적: 밀나시프란
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환자들은 12주간의 연구 기간 동안 하루 최대 100mg까지 증가하는 적정 용량의 밀나시프란을 받게 됩니다.
투약은 부작용 프로필을 사용하여 모니터링되는 고정된 일정을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도의 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차 점수
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기준선에서 연구 종료(12주)까지 Conners 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도에서 각 피험자의 점수에서 변화가 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 원시 점수는 각 척도 및 하위 척도에 대한 T-점수로 변환된 다음 평균과 비교됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 50의 T-점수는 관련 참조 모집단의 평균입니다. 65 이상의 T-점수는 중등도에서 심각한 문제를 나타냅니다. 예를 들어, 행 1은 부주의/기억 하위 척도에 대한 기본 T-점수의 평균이고 행 2는 부주의/기억 하위 척도에 대한 12주차 T-점수의 평균입니다. 이 두 평균의 차이는 두 그룹 모두 기준선에서 12주까지의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. |
기준선 및 12주차 점수
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이상 행동 체크리스트로 측정한 과잉 행동의 변화 - 과잉 행동 척도
기간: 기준선에서 종료점까지 - 12주
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이상행동 체크리스트는 과민성, 무기력 및 사회적 위축, 상동증적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어의 5가지 척도로 세분화된 58개 항목으로 구성된 제보자 기반 설문지이다[34].
각 항목에 대한 점수 범위는 "문제 없음"을 나타내는 0에서 "심각한 문제"를 나타내는 3까지입니다.
척도 점수는 해당 척도 내의 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 보고된 데이터는 기준선에서 종료점(0주에서 12주)까지 ABC-H의 변화에 대한 것입니다. 이 데이터는 구체적으로 총 0-3 범위의 각 항목이 있는 16개 항목인 과잉 행동 척도를 살펴보고 있습니다. 점수 0-48.
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기준선에서 종료점까지 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impressions Scale에 따른 자폐증 심각도 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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CGI-I는 피험자의 현재 자폐증 중증도에 대한 평가자의 인상을 훨씬 개선됨(1)에서 훨씬 악화됨(5)까지의 7점 척도로 반영합니다.
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스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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YBOCS-Compulsion과 Rigidity Subscale을 이용한 반복행동의 변화
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12주
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이 척도는 반복적인 행동에 대한 자폐증 실험에서 민감한 결과 척도인 것으로 나타났습니다. 측정된 1차 결과의 중요성 부족으로 인해 분석되지 않은 2차 결과에 대한 데이터.
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기준선, 2,4,6,8,10,12주
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비언어적 활동의 진단적 분석의 변화-2 성인 얼굴 표정: (DANVA2-AF)
기간: 기준선, 2,4,6,8,10,12주
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이 척도는 자폐증이 있는 성인의 변화에 민감하고 편도체 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 얼굴 표정, 목소리, 자세를 통해 감정 인식을 측정하는 임상 도구입니다.
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기준선, 2,4,6,8,10,12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-09-299
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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밀나시프란에 대한 임상 시험
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