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自闭症中的米那普仑和自闭症的功能性蓝斑和去甲肾上腺素能模型

2020年2月13日 更新者:Eric Hollander、Montefiore Medical Center

自闭症谱系障碍 (ASD) 包括自闭症、阿斯伯格综合症和未另行指定的广泛性发育障碍 (PDD-NOS)。 这些是三岁之前开始的发育障碍。 美国疾病控制中心 (CDC) 最近的估计表明,自闭症谱系障碍影响多达每 100 人中的 1 人和多达每 50 名男孩中的 1 人。 照顾 ASD 患者的费用非常可观,而 ASD 的照顾者负担评分是所有疾病中最高的。 ASD 有三个核心症状域,包括社交缺陷、重复行为和语言缺陷。 患者还可能有注意力缺陷、破坏性行为和智力障碍等相关症状。 目前没有食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗自闭症核心症状的药物,但利培酮和阿立哌唑已获得 FDA 批准用于与自闭症相关的破坏性行为。

这是一项为期 12 周的随机双盲安慰剂对照试验,米那普仑用于患有 ASD 或阿斯伯格综合症的成人。 据说米那普仑在蓝斑-去甲肾上腺素能系统的激活和正常化中发挥作用,假设该系统在行为适应和表现中发挥作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性患者
  • 18-50岁
  • 自闭症谱系障碍的诊断
  • 智商大于70

排除标准:

  • 怀孕的科目
  • 综合精神病学访谈认为患者有明显的自杀风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
将按照 12.5 毫克至 100 毫克之间的固定时间表给受试者服用安慰剂片剂。
实验性的:米那普仑
在 12 周的研究期间,患者将接受滴定剂量的米那普仑,每天最多增加 100 毫克。 给药将基于固定的时间表,该时间表将使用副作用概况进行监测。
其他名称:
  • 萨维拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Conners 成人注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表的分数变化
大体时间:基线和第 12 周分数

从基线到研究结束(第 12 周),将衡量每位受试者在 Conners 成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表上的得分变化。数值越高表示结果越差。

原始分数转换为每个量表和子量表的 T 分数,然后将其与平均值进行比较。 较高的值表示较差的结果。 50 的 T 分数是相关参考人群的平均值。 高于 65 的 T 分数表示中度到严重的问题。 例如,第 1 行是注意力不集中/记忆力子量表基线 T 分数的平均值,第 2 行是注意力不集中/记忆力子量表第 12 周 T 分数的平均值。 这两个平均值之间的差异用于衡量两个组从基线到第 12 周的变化。

基线和第 12 周分数
异常行为检查表测量的多动症变化 - 多动症量表
大体时间:基线到终点 - 12 周
异常行为清单是一份基于线人的问卷,由 58 个项目组成,分为 5 个量表:易怒、嗜睡和社交退缩、刻板行为、多动/不合规和不恰当的言语 [34]。 每个项目的分数范围从 0 表示“没有问题”到 3 表示“严重问题”。 量表分数是通过对该量表中的项目求和来计算的。 分数越高表示损伤越大。报告的数据是 ABC-H 从基线到终点(第 0 周到第 12 周)的变化。该数据专门针对多动量表,该量表有 16 个项目,每个项目的范围为 0-3,总计得分 0-48。
基线到终点 - 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于临床整体印象量表的自闭症严重程度的变化
大体时间:筛选、基线、第 2、4、6、8、10、12 周
CGI-I 反映了评分者对受试者当前自闭症严重程度的印象,分为 7 分制,范围从改善很多 (1) 到更糟 (5)。
筛选、基线、第 2、4、6、8、10、12 周
使用 YBOCS-强迫和刚性子量表改变重复行为
大体时间:基线,第 2、4、6、8、10、12 周

在重复行为的自闭症试验中,该量表已被证明是一种敏感的结果测量。 由于测量的主要结果缺乏显着性,因此未分析次要结果的数据。

  • 量表范围:总计 0 - 40,亚临床 0 - 7,轻度 8-15,中度 16 - 23,重度 24 - 31,极端 32 - 40
  • 分数解释:较高的总分反映了症状严重程度的增加。
基线,第 2、4、6、8、10、12 周
非语言活动诊断分析的变化 - 2 成人面部表情:(DANVA2-AF)
大体时间:基线,第 2、4、6、8、10、12 周

该量表被证明对患有自闭症的成年人的变化很敏感,并且与杏仁核功能有关。 更高的分数意味着更好的结果。一种通过面部表情、声音和姿势测量情绪识别的临床工具。

  1. 儿童面孔 2(范围 0 - 100,较高的值反映较高的错误百分比)
  2. 成人面孔 2(范围 0 - 100,较高的值反映较高的错误百分比)
  3. 儿童副语言 2(范围 0 - 100,较高的值反映较高的错误百分比)
  4. 成人副语言 2(范围 0 - 100,较高的值反映较高的错误百分比)错误按预先确定的影响和强度进行计数和组织。 单独考虑子测试。
基线,第 2、4、6、8、10、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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