自闭症中的米那普仑和自闭症的功能性蓝斑和去甲肾上腺素能模型
自闭症谱系障碍 (ASD) 包括自闭症、阿斯伯格综合症和未另行指定的广泛性发育障碍 (PDD-NOS)。 这些是三岁之前开始的发育障碍。 美国疾病控制中心 (CDC) 最近的估计表明,自闭症谱系障碍影响多达每 100 人中的 1 人和多达每 50 名男孩中的 1 人。 照顾 ASD 患者的费用非常可观,而 ASD 的照顾者负担评分是所有疾病中最高的。 ASD 有三个核心症状域,包括社交缺陷、重复行为和语言缺陷。 患者还可能有注意力缺陷、破坏性行为和智力障碍等相关症状。 目前没有食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗自闭症核心症状的药物,但利培酮和阿立哌唑已获得 FDA 批准用于与自闭症相关的破坏性行为。
这是一项为期 12 周的随机双盲安慰剂对照试验,米那普仑用于患有 ASD 或阿斯伯格综合症的成人。 据说米那普仑在蓝斑-去甲肾上腺素能系统的激活和正常化中发挥作用,假设该系统在行为适应和表现中发挥作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性患者
- 18-50岁
- 自闭症谱系障碍的诊断
- 智商大于70
排除标准:
- 怀孕的科目
- 综合精神病学访谈认为患者有明显的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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将按照 12.5 毫克至 100 毫克之间的固定时间表给受试者服用安慰剂片剂。
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实验性的:米那普仑
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在 12 周的研究期间,患者将接受滴定剂量的米那普仑,每天最多增加 100 毫克。
给药将基于固定的时间表,该时间表将使用副作用概况进行监测。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 成人注意缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表的分数变化
大体时间:基线和第 12 周分数
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从基线到研究结束(第 12 周),将衡量每位受试者在 Conners 成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表上的得分变化。数值越高表示结果越差。 原始分数转换为每个量表和子量表的 T 分数,然后将其与平均值进行比较。 较高的值表示较差的结果。 50 的 T 分数是相关参考人群的平均值。 高于 65 的 T 分数表示中度到严重的问题。 例如,第 1 行是注意力不集中/记忆力子量表基线 T 分数的平均值,第 2 行是注意力不集中/记忆力子量表第 12 周 T 分数的平均值。 这两个平均值之间的差异用于衡量两个组从基线到第 12 周的变化。 |
基线和第 12 周分数
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异常行为检查表测量的多动症变化 - 多动症量表
大体时间:基线到终点 - 12 周
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异常行为清单是一份基于线人的问卷,由 58 个项目组成,分为 5 个量表:易怒、嗜睡和社交退缩、刻板行为、多动/不合规和不恰当的言语 [34]。
每个项目的分数范围从 0 表示“没有问题”到 3 表示“严重问题”。
量表分数是通过对该量表中的项目求和来计算的。
分数越高表示损伤越大。报告的数据是 ABC-H 从基线到终点(第 0 周到第 12 周)的变化。该数据专门针对多动量表,该量表有 16 个项目,每个项目的范围为 0-3,总计得分 0-48。
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基线到终点 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床整体印象量表的自闭症严重程度的变化
大体时间:筛选、基线、第 2、4、6、8、10、12 周
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CGI-I 反映了评分者对受试者当前自闭症严重程度的印象,分为 7 分制,范围从改善很多 (1) 到更糟 (5)。
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筛选、基线、第 2、4、6、8、10、12 周
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使用 YBOCS-强迫和刚性子量表改变重复行为
大体时间:基线,第 2、4、6、8、10、12 周
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在重复行为的自闭症试验中,该量表已被证明是一种敏感的结果测量。 由于测量的主要结果缺乏显着性,因此未分析次要结果的数据。
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基线,第 2、4、6、8、10、12 周
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非语言活动诊断分析的变化 - 2 成人面部表情:(DANVA2-AF)
大体时间:基线,第 2、4、6、8、10、12 周
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该量表被证明对患有自闭症的成年人的变化很敏感,并且与杏仁核功能有关。 更高的分数意味着更好的结果。一种通过面部表情、声音和姿势测量情绪识别的临床工具。
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基线,第 2、4、6、8、10、12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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