Milnaciprano no Autismo e no Locus Coeruleus Funcional e no Modelo Noradrenérgico do Autismo

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Medicamento: Placebo

Os indivíduos receberão comprimidos de placebo na dosagem correspondente ao esquema fixo entre 12,5 mg e 100 mg.

EXPERIMENTAL: Milnaciprano

Medicamento: Milnaciprano

Os pacientes receberão uma dose titulada de milnaciprano aumentando até um máximo de 100 mg por dia durante o período de estudo de 12 semanas. A dosagem será baseada em um cronograma fixo que será monitorado usando um perfil de efeito colateral.

Outros nomes:

• Savella

Mudança na Pontuação na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de Conners Adultos

A mudança será medida na pontuação de cada sujeito na Escala Conners de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de adultos desde a linha de base até o final do estudo (semana 12). Valores mais altos representam um resultado pior.

As pontuações brutas são convertidas em pontuações T para cada escala e subescala, que são então comparadas com a média. Valores mais altos representam um resultado pior. Um T-score de 50 é a média de uma população de referência relevante. Um T-score acima de 65 indica um problema moderado a grave. Por exemplo, a Linha 1 é a média dos escores T da linha de base para a subescala Desatenção/Memória e a Linha 2 é a média dos escores T da semana 12 para a subescala Desatenção/Memória. A diferença entre essas duas médias é usada para medir a mudança da linha de base até a semana 12 para ambos os grupos.

Alteração na hiperatividade medida pela lista de verificação de comportamento aberrante - Escala de hiperatividade

O Aberrant Behavior Checklist é um questionário baseado em informante composto por 58 itens subdivididos em 5 escalas: irritabilidade, letargia e retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/não adesão e fala inadequada [34]. Uma pontuação para cada item varia de 0 indicando "nenhum problema" a 3 indicando "problema grave". As pontuações da escala são calculadas pela soma dos itens dessa escala. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Os dados relatados são para mudanças no ABC-H desde a linha de base até o ponto final (semana 0 até a semana 12). Esses dados analisam especificamente a escala de hiperatividade, que é de 16 itens, com cada item variando de 0 a 3, perfazendo o total pontuação 0-48.

Mudança nos níveis de gravidade do autismo com base na escala de impressões clínicas globais

O CGI-I reflete a impressão do avaliador sobre a gravidade atual do autismo do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de Muito Melhorado (1) a Muito Pior (5).

Mudança em Comportamentos Repetitivos Usando a Subescala YBOCS-Compulsão e Rigidez

Essa escala demonstrou ser uma medida de resultado sensível em testes de autismo de comportamentos repetitivos. Dados para desfecho secundário não analisados ​​devido à falta de significância nos desfechos primários medidos.

• intervalo de escala: 0 - 40 total, 0 - 7 subclínico, 8-15 leve, 16 - 23 moderado, 24 - 31 grave, 32 - 40 extremo
• interpretação da pontuação: pontuações gerais mais altas refletem o aumento da gravidade dos sintomas.

Mudança na Análise Diagnóstica da Atividade Não-Verbal-2 EXPRESSÕES FACIAIS ADULTAS: (DANVA2-AF)

Essa escala mostra-se sensível a mudanças em adultos com autismo e relacionada à função da amígdala. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Uma ferramenta clínica que mede o reconhecimento de emoções por meio da expressão facial, voz e postura.

1. Criança enfrenta 2 (intervalo de 0 a 100, valores mais altos refletindo maior % de erros)
2. Faces adultas 2 (intervalo de 0 a 100, valores mais altos refletindo maior % de erros)
3. Paralinguagem infantil 2 (intervalo de 0 a 100, valores mais altos refletindo maior % de erros)
4. Paralinguagem adulta 2 (intervalo de 0 a 100, valores mais altos refletindo uma porcentagem mais alta de erros) Os erros são contados e organizados por afeto e intensidade pré-determinados. Subtestes considerados separadamente.