Milnacipran w autyzmie i funkcjonalnym locus coeruleus oraz noradrenergicznym modelu autyzmu

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Lek: Placebo

Osobnikom będą podawane tabletki placebo w dawkach odpowiadających ustalonemu schematowi między 12,5 mg a 100 mg.

EKSPERYMENTALNY: Milnacipran

Lek: Milnacipran

Pacjenci będą otrzymywać stopniowo zwiększaną dawkę milnacipranu do maksymalnie 100 mg na dobę przez 12-tygodniowy okres badania. Dawkowanie będzie oparte na ustalonym harmonogramie, który będzie monitorowany przy użyciu profilu działań niepożądanych.

Inne nazwy:

• Savella

Zmiana wyniku w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) dorosłych Connersa

Zmiana będzie mierzona w wyniku każdego uczestnika w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) Conners Adults od wartości początkowej do końca badania (tydzień 12). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T dla każdej skali i podskali, które są następnie porównywane ze średnią. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. T-score wynoszący 50 jest średnią z odpowiedniej populacji referencyjnej. T-score powyżej 65 wskazuje na umiarkowany lub poważny problem. Na przykład, wiersz 1 to średnia wyjściowych wyników T dla podskali Nieuwaga/Pamięć, a wiersz 2 to średnia wyników T z 12 tygodnia dla podskali Nieuwaga/Pamięć. Różnicę między tymi dwoma średnimi stosuje się do pomiaru zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 dla obu grup.

Zmiana w nadpobudliwości mierzona za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania - skala nadpobudliwości

Aberrant Behaviour Checklist to kwestionariusz oparty na informatorach, składający się z 58 pozycji podzielonych na 5 skal: drażliwość, letarg i wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadaktywność/nieprzestrzeganie zasad oraz niewłaściwa mowa [34]. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 oznaczającego „brak problemu” do 3 oznaczającego „poważny problem”. Wyniki skali są obliczane przez zsumowanie pozycji w tej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zgłoszone dane dotyczą zmiany ABC-H od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 0 do tygodnia 12). Dane te dotyczą w szczególności skali nadpobudliwości, która składa się z 16 pozycji, z których każda mieści się w zakresie od 0-3, co daje całkowitą wyniki 0-48.

Zmiana poziomów nasilenia autyzmu na podstawie skali globalnych wrażeń klinicznych

CGI-I odzwierciedla wrażenie osoby oceniającej na temat aktualnego nasilenia autyzmu badanej osoby w 7-punktowej skali, od znacznie lepszej (1) do znacznie gorszej (5).

Zmiana w powtarzających się zachowaniach przy użyciu podskali przymusu i sztywności YBOCS

Wykazano, że ta skala jest czułą miarą wyników w badaniach nad powtarzającymi się zachowaniami w autyzmie. Dane dotyczące wyniku drugorzędowego nie zostały przeanalizowane ze względu na brak istotności zmierzonych wyników pierwotnych.

• zakres skali: 0 - 40 całkowita, 0 - 7 subkliniczna, 8-15 łagodna, 16 - 23 umiarkowana, 24 - 31 ciężka, 32 - 40 skrajna
• interpretacja wyniku: Wyższe wyniki ogólne odzwierciedlają nasilenie objawów.

Zmiana w analizie diagnostycznej aktywności niewerbalnej – 2 WYMIAR TWARZY DOROSŁYCH: (DANVA2-AF)

Wykazano, że ta skala jest wrażliwa na zmiany u dorosłych z autyzmem i jest powiązana z funkcją ciała migdałowatego. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Narzędzie kliniczne mierzące rozpoznawanie emocji na podstawie wyrazu twarzy, głosu i postawy.

1. Dziecięce twarze 2 (zakres 0 - 100, wyższe wartości odzwierciedlają wyższy procent błędów)
2. Twarze dorosłych 2 (zakres 0–100, wyższe wartości odzwierciedlają wyższy procent błędów)
3. Parajęzyk dziecięcy 2 (zakres 0 - 100, wyższe wartości odzwierciedlają wyższy procent błędów)
4. Parajęzyk dla dorosłych 2 (zakres 0 - 100, wyższe wartości odzwierciedlają wyższy procent błędów) Błędy są liczone i porządkowane według z góry określonego wpływu i intensywności. Podtesty rozpatrywane oddzielnie.