Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милнаципран при аутизме и функциональном голубом пятне и норадренергической модели аутизма

13 февраля 2020 г. обновлено: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Расстройства аутистического спектра (РАС) включают аутистическое расстройство, синдром Аспергера и первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS). Это нарушения развития, начинающиеся до трехлетнего возраста. Недавние оценки Центров по контролю за заболеваниями (CDC) показывают, что РАС поражает до 1 из 100 человек и до 1 из 50 мальчиков. Уход за пациентами с РАС сопряжен с очень значительными затратами, и РАС имеет самые высокие баллы бремени попечителя среди всех состояний. Существует три основных домена симптомов РАС, включая социальные дефициты, повторяющееся поведение и дефицит речи. У пациентов также могут быть сопутствующие симптомы дефицита внимания, деструктивного поведения и умственной отсталости. В настоящее время не существует одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лечения основных симптомов аутизма, но рисперидон и арипипразол одобрены FDA для лечения деструктивного поведения, связанного с аутизмом.

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование милнаципрана у взрослых с РАС или синдромом Аспергера. Утверждается, что милнаципран играет роль в активации и нормализации норадренергической системы голубого пятна, которая, как предполагается, играет роль в адаптации поведения и производительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • 18-50 лет
  • Диагностика расстройств аутистического спектра
  • коэффициент интеллекта выше 70

Критерий исключения:

  • Беременные предметы
  • Пациенты, признанные по результатам комплексного психиатрического опроса имеющими значительный риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут давать таблетки плацебо в дозировке, соответствующей фиксированному графику, от 12,5 мг до 100 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милнаципран
Лекарство: Милнаципран
Пациенты будут получать титрованную дозу милнаципрана, увеличивающуюся до максимальной 100 мг в день в течение 12-недельного периода исследования. Дозирование будет основываться на фиксированном графике, который будет контролироваться с использованием профиля побочных эффектов.
Другие имена:
  • Савелья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах по Шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых Коннерса
Временное ограничение: Исходный уровень и показатели на 12-й неделе

Изменения будут измеряться в баллах каждого субъекта по Шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности Conners Adults (ADHD) от исходного уровня до конца исследования (неделя 12). Более высокие значения представляют худший результат.

Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы для каждой шкалы и подшкалы, которые затем сравниваются со средним значением. Более высокие значения представляют худший результат. T-показатель 50 является средним значением соответствующей контрольной совокупности. T-балл выше 65 указывает на умеренную или серьезную проблему. Например, строка 1 представляет собой среднее значение исходных Т-показателей по подшкале невнимательность/память, а строка 2 представляет собой среднее значение Т-показателей на 12-й неделе по подшкале невнимательность/память. Разница между этими двумя средними значениями используется для измерения изменения от исходного уровня до 12-й недели для обеих групп.
Исходный уровень и показатели на 12-й неделе
Изменение гиперактивности, измеренное с помощью контрольного списка аберрантного поведения - Шкала гиперактивности
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки — 12 недель
Контрольный список аберрантного поведения представляет собой анкету, основанную на информаторах, состоящую из 58 пунктов, разделенных по 5 шкалам: раздражительность, вялость и социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неадекватная речь [34]. Оценка по каждому пункту варьируется от 0, что означает «нет проблем», до 3, что означает «серьезные проблемы». Баллы по шкале рассчитываются путем суммирования элементов по этой шкале. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Зарегистрированные данные относятся к изменению ABC-H от исходного уровня до конечной точки (от недели 0 до недели 12). баллы 0-48.
От исходного уровня до конечной точки — 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней тяжести аутизма на основе общей шкалы клинических впечатлений
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12
CGI-I отражает впечатление оценщика о текущей степени тяжести аутизма субъекта по 7-балльной шкале от «Намного лучше» (1) до «Намного хуже» (5).
скрининг, исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12
Изменение повторяющегося поведения с использованием подшкалы YBOCS-Compulsion and Rigidity
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12

Было показано, что эта шкала является чувствительной мерой результата в испытаниях аутизма с повторяющимся поведением. Данные по вторичному исходу не анализировались из-за отсутствия значимости измеряемых первичных исходов.

  • диапазон шкалы: 0–40 всего, 0–7 субклинических, 8–15 легких, 16–23 умеренных, 24–31 тяжелых, 32–40 крайних
  • интерпретация баллов: более высокие общие баллы отражают усиление тяжести симптомов.
исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12
Изменения в диагностическом анализе невербальной активности-2 ВЫРАЖЕНИЯ ЛИЦА ВЗРОСЛЫХ: (DANVA2-AF)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12

Показано, что эта шкала чувствительна к изменениям у взрослых с аутизмом и связана с функцией миндалевидного тела. Более высокие баллы означают лучший результат. Клинический инструмент, измеряющий распознавание эмоций по выражению лица, голосу и позе.

  1. Дочерние лица 2 (диапазон 0–100, более высокие значения отражают более высокий % ошибок)
  2. Лица взрослых 2 (диапазон от 0 до 100, более высокие значения отражают более высокий процент ошибок)
  3. Дочерний параязык 2 (диапазон от 0 до 100, более высокие значения отражают более высокий процент ошибок)
  4. Параязык взрослых 2 (диапазон от 0 до 100, более высокие значения отражают более высокий процент ошибок) Ошибки подсчитываются и группируются по заранее определенному эффекту и интенсивности. Субтесты рассматриваются отдельно.
исходный уровень, недели 2,4,6,8,10,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-09-299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться