Milnacipran nell'autismo e il locus coeruleus funzionale e il modello noradrenergico dell'autismo

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Droga: Placebo

Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo al dosaggio corrispondente al programma fisso compreso tra 12,5 mg e 100 mg.

SPERIMENTALE: Milnacipran

Droga: Milnacipran

I pazienti riceveranno una dose titolata di milnacipran aumentando fino a un massimo di 100 mg al giorno durante il periodo di studio di 12 settimane. Il dosaggio si baserà su un programma fisso che verrà monitorato utilizzando un profilo di effetti collaterali.

Altri nomi:

• Savelli

Variazione del punteggio sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Conners per adulti

La variazione sarà misurata nel punteggio di ciascun soggetto sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Conners Adults dal basale fino alla fine dello studio (settimana 12). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per ciascuna scala e sottoscala che vengono quindi confrontati con la media. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Un T-score di 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante. Un punteggio T superiore a 65 indica un problema da moderato a grave. Ad esempio, la riga 1 è la media dei punteggi T di riferimento per la sottoscala Disattenzione/Memoria e la riga 2 è la media dei punteggi T della settimana 12 per la sottoscala Disattenzione/Memoria. La differenza tra queste due medie viene utilizzata per misurare la variazione dal basale fino alla settimana 12 per entrambi i gruppi.

Variazione dell'iperattività misurata dalla lista di controllo del comportamento aberrante - Scala dell'iperattività

L'Aberrant Behaviour Checklist è un questionario basato su informatori composto da 58 elementi suddivisi in 5 scale: irritabilità, letargia e ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato [34]. Un punteggio per ogni elemento va da 0 che indica "nessun problema" a 3 che indica "problema grave". I punteggi della scala vengono calcolati sommando gli elementi all'interno di tale scala. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. I dati riportati riguardano la variazione di ABC-H dal basale all'endpoint (dalla settimana 0 alla settimana 12). Questi dati esaminano specificamente la scala dell'iperattività che è composta da 16 elementi con ciascun elemento compreso tra 0 e 3 per il totale segna 0-48.

Variazione dei livelli di gravità dell'autismo in base alla scala delle impressioni cliniche globali

Il CGI-I riflette l'impressione del valutatore dell'attuale gravità dell'autismo del soggetto su una scala a 7 punti che va da Molto migliorato (1) a Molto peggio (5).

Cambiamento nei comportamenti ripetitivi utilizzando la sottoscala YBOCS-Compulsion and Rigidity

Questa scala ha dimostrato di essere una misura di esito sensibile negli studi sull'autismo di comportamenti ripetitivi. Dati per l'esito secondario non analizzati a causa della mancanza di significatività negli esiti primari misurati.

• scala: 0 - 40 totale, 0 - 7 subclinico, 8-15 lieve, 16 - 23 moderato, 24 - 31 grave, 32 - 40 estremo
• interpretazione del punteggio: i punteggi complessivi più alti riflettono l'aumento della gravità dei sintomi.

Cambiamento nell'analisi diagnostica dell'attività non verbale-2 ESPRESSIONI FACCIALI ADULTI: (DANVA2-AF)

Questa scala si è dimostrata sensibile al cambiamento negli adulti con autismo e correlata alla funzione dell'amigdala. Punteggi più alti significano un risultato migliore.Uno strumento clinico che misura il riconoscimento delle emozioni attraverso l'espressione facciale, la voce e la postura.

1. Facce del bambino 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
2. Volti adulti 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
3. Child paralanguage 2 (intervallo 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale maggiore di errori)
4. Paralinguaggio per adulti 2 (range 0 - 100, valori più alti che riflettono una percentuale più alta di errori) Gli errori sono contati e organizzati in base a affetto e intensità predeterminati. Subtest considerati separatamente.