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Milnacipran bei Autismus und dem funktionellen Locus Coeruleus und dem noradrenergen Modell des Autismus

13. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) umfassen autistische Störung, Asperger-Syndrom und nicht näher bezeichnete tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD-NOS). Dies sind Entwicklungsstörungen, die vor dem dritten Lebensjahr beginnen. Jüngste Schätzungen der Centers for Disease Control (CDC) deuten darauf hin, dass ASD bis zu 1 von 100 Personen und bis zu 1 von 50 Jungen betrifft. Mit der Pflege von Patienten mit ASD sind sehr erhebliche Kosten verbunden, und ASD hat die höchsten Betreuerbelastungswerte aller Erkrankungen. Es gibt drei Kernsymptomdomänen von ASS, darunter soziale Defizite, sich wiederholende Verhaltensweisen und Sprachdefizite. Patienten können auch assoziierte Symptome von Aufmerksamkeitsdefiziten, störendem Verhalten und geistiger Behinderung haben. Derzeit gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für die Kernsymptome von Autismus, aber Risperidon und Aripiprazol haben eine FDA-Zulassung für störendes Verhalten im Zusammenhang mit Autismus.

Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Milnacipran bei Erwachsenen mit ASS oder Asperger-Syndrom. Milnacipran soll eine Rolle bei der Aktivierung und Normalisierung des Locus coeruleus-noradrenergen Systems spielen, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei Verhaltensanpassungen und Leistung spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • Alter 18-50 Jahre
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Intelligenzquotient über 70

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Themen
  • Patienten, bei denen nach umfassender psychiatrischer Befragung ein erhebliches Suizidrisiko festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo-Tabletten in einer Dosierung, die dem festgelegten Zeitplan zwischen 12,5 mg und 100 mg entspricht.
EXPERIMENTAL: Milnacipran
Arzneimittel: Milnacipran
Die Patienten erhalten eine titrierte Milnacipran-Dosis, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums auf maximal 100 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosierung basiert auf einem festen Zeitplan, der anhand eines Nebenwirkungsprofils überwacht wird.
Andere Namen:
  • Savella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Conners Adults
Zeitfenster: Baseline- und Woche-12-Scores

Die Veränderung wird in der Punktzahl jedes Probanden auf der Conners-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Woche 12) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Rohwerte werden für jede Skala und Unterskala in T-Werte umgewandelt, die dann mit dem Mittelwert verglichen werden. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Ein T-Score von 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation. Ein T-Wert über 65 weist auf ein mittelschweres bis schweres Problem hin. Beispielsweise ist Zeile 1 der Mittelwert der T-Werte zu Studienbeginn für die Subskala Unaufmerksamkeit/Gedächtnis und Zeile 2 der Mittelwert der T-Werte für Woche 12 für die Subskala Unaufmerksamkeit/Gedächtnis. Die Differenz zwischen diesen beiden Mittelwerten wird verwendet, um die Veränderung von der Grundlinie bis Woche 12 für beide Gruppen zu messen.
Baseline- und Woche-12-Scores
Änderung der Hyperaktivität, gemessen anhand der Checkliste für abweichendes Verhalten – Hyperaktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Endpunkt – 12 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist ist ein Informanten-basierter Fragebogen, der aus 58 Items besteht, die in 5 Skalen unterteilt sind: Reizbarkeit, Lethargie und sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessene Sprache [34]. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0, was „kein Problem“ bedeutet, bis 3, was „ernsthaftes Problem“ bedeutet. Skalenwerte werden berechnet, indem die Items innerhalb dieser Skala summiert werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die berichteten Daten beziehen sich auf die Veränderung des ABC-H vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 0 bis Woche 12). Diese Daten beziehen sich speziell auf die Hyperaktivitätsskala, die 16 Punkte umfasst, wobei jeder Punkt insgesamt von 0 bis 3 reicht Punkte 0-48.
Ausgangswert bis Endpunkt – 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Autismus-Schweregrade basierend auf der Clinical Global Impressions Scale
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12
Das CGI-I spiegelt den Eindruck des Bewerters vom aktuellen Schweregrad des Autismus der Testperson auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von viel verbessert (1) bis viel schlechter (5) reicht.
Screening, Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12
Änderung des sich wiederholenden Verhaltens unter Verwendung der YBOCS-Compulsion and Rigidity Subscale
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12

Es hat sich gezeigt, dass diese Skala ein empfindliches Ergebnismaß in Autismus-Studien zu sich wiederholenden Verhaltensweisen ist. Daten für sekundäre Endpunkte wurden aufgrund mangelnder Signifikanz der gemessenen primären Endpunkte nicht analysiert.

  • Skalenbereich: 0–40 gesamt, 0–7 subklinisch, 8–15 leicht, 16–23 mäßig, 24–31 schwer, 32–40 extrem
  • Score-Interpretation: Höhere Gesamtscores spiegeln den zunehmenden Schweregrad der Symptome wider.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12
Änderung in der diagnostischen Analyse der nonverbalen Aktivität-2 GESICHTSAUSDRÜCKE ERWACHSENER: (DANVA2-AF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12

Es wurde gezeigt, dass diese Skala bei Erwachsenen mit Autismus empfindlich auf Veränderungen reagiert und mit der Amygdala-Funktion zusammenhängt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Ein klinisches Tool zur Messung der Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdruck, Stimme und Körperhaltung.

  1. Kindergesichter 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  2. Erwachsene Gesichter 2 (Bereich 0 - 100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  3. Kindparasprache 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  4. Erwachsene Parasprache 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider) Fehler werden gezählt und nach vorher festgelegter Auswirkung und Intensität organisiert. Subtests werden separat betrachtet.
Baseline, Wochen 2,4,6,8,10,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-09-299

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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