Milnacipran i Autism and the Functional Locus Coeruleus och Noradrenergic Model of Autism

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Läkemedel: Placebo

Försökspersonerna kommer att ges placebotabletter i en dosering som motsvarar det fasta schemat mellan 12,5 mg och 100 mg.

EXPERIMENTELL: Milnacipran

Läkemedel: Milnacipran

Patienterna kommer att få en titrerad dos av milnacipran som ökar till maximalt 100 mg per dag under den 12 veckor långa studieperioden. Doseringen kommer att baseras på ett fast schema som kommer att övervakas med hjälp av en biverkningsprofil.

Andra namn:

• Savella

Förändring i poäng på Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Betygsskala

Förändring kommer att mätas i varje försökspersons poäng på Conners Adults Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale från baslinje till studieslut (vecka 12). Högre värden representerar ett sämre resultat.

Råpoängen omvandlas till T-poäng för varje skala och delskala som sedan jämförs med medelvärdet. Högre värden representerar ett sämre resultat. Ett T-poäng på 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation. Ett T-värde över 65 indikerar ett måttligt till allvarligt problem. Till exempel är rad 1 medelvärdet av baslinje T-poäng för underskalan Ouppmärksamhet/minne och rad 2 är medelvärdet av vecka 12 T-poäng för underskalan Ouppmärksamhet/minne. Skillnaden mellan dessa två medelvärden används för att mäta förändringen från baslinjen till och med vecka 12 för båda grupperna.

Förändring i hyperaktivitet mätt med checklista för avvikande beteende - Hyperaktivitetsskala

The Aberrant Behavior Checklist är ett informantbaserat frågeformulär som består av 58 punkter indelade i 5 skalor: irritabilitet, letargi och socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet/icke-efterlevnad och olämpligt tal [34]. En poäng för varje objekt sträcker sig från 0 som indikerar "inga problem" till 3 som indikerar "allvarligt problem". Skalpoäng beräknas genom att summera objekten inom den skalan. Högre poäng indikerar större försämring. Rapporterade data är för förändringar i ABC-H från baslinje till slutpunkt (vecka 0 till vecka 12). Dessa data tittar specifikt på hyperaktivitetsskalan som är 16 poster med varje post från 0-3 vilket ger totalt gör 0-48.

Förändring i autismnivåer baserat på Clinical Global Impressions Scale

CGI-I återspeglar bedömarens intryck av patientens aktuella autismgrad på en 7-gradig skala som sträcker sig från mycket förbättrad (1) till mycket sämre (5).

Förändring i repetitiva beteenden med hjälp av YBOCS-tvångs- och styvhetsunderskala

Denna skala har visat sig vara ett känsligt resultatmått i autismförsök av repetitiva beteenden. Data för sekundärt utfall inte analyserat på grund av bristande signifikans i primära utfall uppmätta.

• skalområde: 0 - 40 totalt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 måttlig, 24 - 31 svår, 32 - 40 extrem
• poängtolkning: Högre totalpoäng återspeglar ökande symtomsvårighet.

Förändring i diagnostisk analys av icke-verbal aktivitet-2 VUXEN ANSIKTSUTDRAG: (DANVA2-AF)

Denna skala har visat sig vara känslig för förändringar hos vuxna med autism och relaterad till amygdalafunktionen. Högre poäng betyder ett bättre resultat.Ett kliniskt verktyg som mäter känslomässig igenkänning genom ansiktsuttryck, röst och hållning.

1. Underordnade ansikten 2 (intervall 0–100, högre värden reflekterar högre % av felen)
2. Vuxna ansikten 2 (intervall 0 - 100, högre värden reflekterar högre % av felen)
3. Paralanguage för barn 2 (intervall 0–100, högre värden reflekterar högre % av felen)
4. Paralanguage för vuxna 2 (intervall 0 - 100, högre värden reflekterar högre % av felen) Fel räknas och organiseras efter förutbestämd påverkan och intensitet. Delprov behandlas separat.