Milnacipran bij autisme en de functionele locus coeruleus en het noradrenerge model van autisme

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Geneesmiddel: Placebo

Proefpersonen krijgen placebotabletten in een dosering die overeenkomt met het vaste schema tussen 12,5 mg en 100 mg.

EXPERIMENTEEL: Milnacipran

Geneesmiddel: Milnacipran

Patiënten zullen een getitreerde dosis milnacipran krijgen, oplopend tot een maximum van 100 mg per dag gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode. Dosering vindt plaats op basis van een vast schema dat wordt gecontroleerd aan de hand van een bijwerkingenprofiel.

Andere namen:

• Savella

Verandering in score op Conners-beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

De verandering wordt gemeten in de score van elke proefpersoon op de Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (week 12). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.

De ruwe scores worden voor elke schaal en subschaal omgezet in T-scores die vervolgens worden vergeleken met het gemiddelde. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Een T-score van 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie. Een T-score boven de 65 duidt op een matig tot ernstig probleem. Rij 1 is bijvoorbeeld het gemiddelde van baseline T-scores voor de subschaal Onoplettendheid/Geheugen en Rij 2 is het gemiddelde van de T-scores van week 12 voor de subschaal Onoplettendheid/Geheugen. Het verschil tussen deze twee gemiddelden wordt gebruikt om de verandering vanaf baseline tot en met week 12 voor beide groepen te meten.

Verandering in hyperactiviteit zoals gemeten door Afwijkend Gedrag Checklist - Hyperactiviteitsschaal

De Afwijkende gedragschecklist is een op informanten gebaseerde vragenlijst die bestaat uit 58 items die zijn onderverdeeld in 5 schalen: prikkelbaarheid, lusteloosheid en sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving en ongepaste spraak [34]. Een score voor elk item varieert van 0 voor "geen probleem" tot 3 voor "ernstig probleem". Schaalscores worden berekend door de items binnen die schaal op te tellen. Hogere scores wijzen op een grotere beperking. De gerapporteerde gegevens zijn voor verandering in ABC-H vanaf baseline tot eindpunt (week 0 tot week 12). scoort 0-48.

Verandering in de ernst van autisme op basis van de Clinical Global Impressions Scale

De CGI-I geeft de indruk van de beoordelaar weer van de huidige ernst van autisme bij de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van Veel verbeterd (1) tot Veel slechter (5).

Verandering in repetitief gedrag met behulp van de YBOCS-subschaal dwang en rigiditeit

Het is aangetoond dat deze schaal een gevoelige uitkomstmaat is in autisme-onderzoeken naar repetitief gedrag. Gegevens voor secundaire uitkomst niet geanalyseerd vanwege gebrek aan significantie in gemeten primaire uitkomsten.

• schaalbereik: 0 - 40 totaal, 0 - 7 subklinisch, 8-15 licht, 16 - 23 matig, 24 - 31 ernstig, 32 - 40 extreem
• score-interpretatie: Hogere algemene scores weerspiegelen toenemende ernst van de symptomen.

Verandering in diagnostische analyse van non-verbale activiteit-2 VOLWASSEN GEZICHTSUITDRUKKEN: (DANVA2-AF)

Deze schaal blijkt gevoelig te zijn voor verandering bij volwassenen met autisme en is gerelateerd aan de amygdalafunctie. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Een klinische tool die emotieherkenning meet door middel van gezichtsuitdrukking, stem en houding.

1. Kindergezichten 2 (bereik 0 - 100, hogere waarden weerspiegelen hoger percentage fouten)
2. Volwassen gezichten 2 (bereik 0 - 100, hogere waarden weerspiegelen hoger % fouten)
3. Parataal kind 2 (bereik 0 - 100, hogere waarden weerspiegelen hoger percentage fouten)
4. Volwassen parataal 2 (bereik 0 - 100, hogere waarden weerspiegelen hoger % fouten) Fouten worden geteld en geordend op vooraf bepaald effect en intensiteit. Subtesten afzonderlijk beschouwd.