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Milnacipran dans l'autisme et le modèle fonctionnel Locus Coeruleus et noradrénergique de l'autisme

13 février 2020 mis à jour par: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Les troubles du spectre autistique (TSA) comprennent le trouble autistique, le syndrome d'Asperger et le trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS). Ce sont des troubles du développement commençant avant l'âge de trois ans. Des estimations récentes des Centers for Disease Control (CDC) suggèrent que les TSA affectent jusqu'à 1 personne sur 100 et jusqu'à 1 garçon sur 50. Il y a des coûts très substantiels associés aux soins des patients atteints de TSA, et le TSA a les scores de fardeau du soignant les plus élevés de toutes les conditions. Il existe trois principaux domaines de symptômes des TSA, notamment les déficits sociaux, les comportements répétitifs et les déficits du langage. Les patients peuvent également présenter des symptômes associés de déficits attentionnels, de comportements perturbateurs et de déficience intellectuelle. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les principaux symptômes de l'autisme, mais la rispéridone et l'aripiprazole sont approuvés par la FDA pour les comportements perturbateurs associés à l'autisme.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 12 semaines sur le milnacipran chez des adultes atteints de TSA ou du syndrome d'Asperger. Le milnacipran jouerait un rôle dans l'activation et la normalisation du système locus coeruleus-noradrénergique, dont on suppose qu'il joue un rôle dans les adaptations comportementales et les performances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • 18-50 ans
  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • quotient intellectuel supérieur à 70

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes
  • Patients jugés par un entretien psychiatrique complet comme présentant un risque significatif de suicide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront des comprimés placebo à la posologie correspondant au schéma fixe entre 12,5 mg et 100 mg.
EXPÉRIMENTAL: Milnacipran
Médicament: Milnacipran
Les patients recevront une dose titrée de milnacipran augmentant jusqu'à un maximum de 100 mg par jour pendant la période d'étude de 12 semaines. Le dosage sera basé sur un calendrier fixe qui sera surveillé à l'aide d'un profil d'effets secondaires.
Autres noms:
  • Savella

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de Conners pour adultes
Délai: Scores de base et de la semaine 12

Le changement sera mesuré dans le score de chaque sujet sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de Conners, du début à la fin de l'étude (semaine 12). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

Les scores bruts sont convertis en scores T pour chaque échelle et sous-échelle qui sont ensuite comparés à la moyenne. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Un T-score de 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente. Un score T supérieur à 65 indique un problème modéré à sévère. Par exemple, la ligne 1 est la moyenne des scores T de base pour la sous-échelle Inattention/Mémoire et la ligne 2 est la moyenne des scores T de la semaine 12 pour la sous-échelle Inattention/Mémoire. La différence entre ces deux moyennes est utilisée pour mesurer le changement entre la ligne de base et la semaine 12 pour les deux groupes.
Scores de base et de la semaine 12
Modification de l'hyperactivité mesurée par la liste de contrôle des comportements aberrants - Échelle d'hyperactivité
Délai: De la ligne de base au point final - 12 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants est un questionnaire basé sur des informateurs composé de 58 items subdivisés en 5 échelles : irritabilité, léthargie et retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité et discours inapproprié [34]. Un score pour chaque élément va de 0 indiquant "aucun problème" à 3 indiquant "problème grave". Les scores de l'échelle sont calculés en additionnant les éléments de cette échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience. Les données rapportées concernent le changement de l'ABC-H entre le début et le point final (semaine 0 à la semaine 12). Ces données examinent spécifiquement l'échelle d'hyperactivité qui comprend 16 éléments, chaque élément allant de 0 à 3, ce qui fait un total scores 0-48.
De la ligne de base au point final - 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de gravité de l'autisme basé sur l'échelle d'impressions globales cliniques
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Le CGI-I reflète l'impression de l'évaluateur sur la gravité actuelle de l'autisme du sujet sur une échelle de 7 points allant de Très amélioré (1) à Bien pire (5).
dépistage, ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modification des comportements répétitifs à l'aide de la sous-échelle YBOCS-Compulsion et rigidité
Délai: ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12

Cette échelle s'est avérée être une mesure de résultat sensible dans les essais sur l'autisme des comportements répétitifs. Les données pour le résultat secondaire n'ont pas été analysées en raison du manque de signification des résultats primaires mesurés.

  • gamme d'échelle : 0 - 40 total, 0 - 7 subclinique, 8-15 léger, 16 - 23 modéré, 24 - 31 sévère, 32 - 40 extrême
  • Interprétation des scores : Des scores globaux plus élevés reflètent une sévérité croissante des symptômes.
ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement dans l'analyse diagnostique de l'activité non verbale-2 EXPRESSIONS FACIALES ADULTES : (DANVA2-AF)
Délai: ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12

Cette échelle s'avère sensible au changement chez les adultes autistes et liée à la fonction de l'amygdale. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Un outil clinique mesurant la reconnaissance des émotions à travers l'expression faciale, la voix et la posture.

  1. L'enfant fait face à 2 (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées reflétant un pourcentage d'erreurs plus élevé)
  2. Visages adultes 2 (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées reflétant un pourcentage d'erreurs plus élevé)
  3. Paralangage enfant 2 (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées reflétant un pourcentage d'erreurs plus élevé)
  4. Paralangage adulte 2 (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées reflétant un pourcentage d'erreurs plus élevé) Les erreurs sont comptées et organisées par affect et intensité prédéterminés. Sous-tests considérés séparément.
ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-09-299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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