Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milnacipran i Autisme og den funktionelle Locus Coeruleus og Noradrenerge Model for Autisme

13. februar 2020 opdateret af: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) omfatter Autistisk lidelse, Aspergers syndrom og Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD-NOS). Disse er udviklingsforstyrrelser, der begynder før tre års alderen. Nylige vurderinger fra Centers for Disease Control (CDC) tyder på, at ASD rammer op til 1 ud af 100 individer og op til 1 ud af 50 drenge. Der er meget betydelige omkostninger forbundet med pleje af patienter med ASD, og ​​ASD har de højeste Caregiver Burden Scores af enhver tilstand. Der er tre kernesymptomdomæner af ASD, herunder sociale underskud, gentagen adfærd og sprogunderskud. Patienter kan også have associerede symptomer på opmærksomhedsforstyrrelser, forstyrrende adfærd og intellektuelle handicap. Der er i øjeblikket ingen Food and Drug Administration (FDA) godkendt behandling for kernesymptomerne på autisme, men risperidon og aripiprazol har FDA-godkendelse for forstyrrende adfærd forbundet med autisme.

Dette er et 12 ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Milnacipran hos voksne med ASD eller Aspergers Syndrom. Milnacipran siges at spille en rolle i aktiveringen og normaliseringen af ​​det locus coeruleus-noradrenerge system, som antages at spille en rolle i adfærdstilpasninger og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • I alderen 18-50 år
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • intelligenskvotient større end 70

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner
  • Patienter, der ved en omfattende psykiatrisk samtale vurderes at have en betydelig risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få placebotabletter i en dosering svarende til den faste tidsplan mellem 12,5 mg og 100 mg.
EKSPERIMENTEL: Milnacipran
Medicin: Milnacipran
Patienterne vil modtage en titreret dosis af milnacipran, som stiger til et maksimum på 100 mg dagligt i løbet af den 12 uger lange undersøgelsesperiode. Dosering vil være baseret på et fast skema, der vil blive overvåget ved hjælp af en bivirkningsprofil.
Andre navne:
  • Savella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Conners Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og uge 12 resultater

Ændring vil blive målt i hvert forsøgspersons score på Conners Adults Adults Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale fra baseline til studiets slutning (uge 12). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Rå-scorerne konverteres til T-scores for hver skala og sub-skala, som derefter sammenlignes med gennemsnittet. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. En T-score på 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation. En T-score over 65 indikerer et moderat til alvorligt problem. Række 1 er f.eks. middelværdien af ​​baseline T-scores for underskalaen Uopmærksomhed/Hukommelse, og Række 2 er gennemsnittet af uge 12 T-score for underskalaen Uopmærksomhed/Hukommelse. Forskellen mellem disse to gennemsnit bruges til at måle ændringen fra baseline til uge 12 for begge grupper.
Baseline og uge 12 resultater
Ændring i hyperaktivitet målt ved afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitetsskala
Tidsramme: Baseline til slutpunkt - 12 uger
The Aberrant Behavior Checklist er et informantbaseret spørgeskema bestående af 58 punkter opdelt i 5 skalaer: irritabilitet, sløvhed og social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale [34]. En score for hvert emne går fra 0, der indikerer "intet problem" til 3, der indikerer "alvorligt problem". Skalaresultater beregnes ved at summere elementerne inden for denne skala. Højere score indikerer større svækkelse. Rapporterede data er for ændring i ABC-H fra baseline til slutpunkt (uge 0 til uge 12). Disse data ser specifikt på hyperaktivitetsskalaen, som er 16 elementer, hvor hvert punkt spænder fra 0-3 i alt. scorer 0-48.
Baseline til slutpunkt - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autismesværhedsniveauer baseret på den kliniske globale indtryksskala
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12
CGI-I afspejler bedømmerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle autismesværhedsgrad på en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret (1) til meget værre (5).
screening, baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12
Ændring i gentagne adfærd ved hjælp af YBOCS-kompulsion og rigiditetsunderskala
Tidsramme: baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12

Denne skala har vist sig at være et følsomt resultatmål i autismeforsøg med gentagen adfærd. Data for sekundært udfald er ikke analyseret på grund af manglende signifikans i målte primære udfald.

  • skalaområde: 0 - 40 i alt, 0 - 7 subklinisk, 8-15 mild, 16 - 23 moderat, 24 - 31 svær, 32 - 40 ekstrem
  • score fortolkning: Højere overordnede score afspejler stigende symptom sværhedsgrad.
baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12
Ændring i diagnostisk analyse af nonverbal aktivitet-2 VOKSEN ANSIGTSUDtryk: (DANVA2-AF)
Tidsramme: baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12

Denne skala er vist at være følsom over for ændringer hos voksne med autisme og relateret til amygdala-funktionen. Højere score betyder et bedre resultat. Et klinisk værktøj, der måler følelsesgenkendelse gennem ansigtsudtryk, stemme og kropsholdning.

  1. Underordnede ansigter 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  2. Voksenansigter 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  3. Parasprog for børn 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl)
  4. Adult paralanguage 2 (interval 0 - 100, højere værdier afspejler højere % af fejl) Fejl tælles og organiseres efter forudbestemt affekt og intensitet. Delprøver behandles separat.
baseline, uge ​​2,4,6,8,10,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (SKØN)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-09-299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner