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ディル・ミル (ハート・トゥゲザー)

2013年11月1日 更新者:RTI International

インドにおけるジェンダーに基づく暴力を緩和し、女性の健康を促進するために娘と義母に力を与える

ジェンダーに基づく暴力(GBV)が世界的な公衆衛生上の主要な課題であることを示す研究が増えています。 しかし、GBV を削減するためのプログラム計画や政策決定の取り組みの指針となる証拠は不足しています。 私たちの研究では、GBV および関連する健康への悪影響を軽減するための革新的な女性のエンパワーメント介入の実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を評価します。 この研究結果は、第 3 相有効性試験が価値があるかどうかを判断するための証拠を提供し、GBV 予防の基礎となる科学を進歩させることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

インドの若い既婚女性の間で、身体的、心理的、性的なジェンダーに基づく暴力(GBV)が驚くほど蔓延しています。 しかし、GBV 予防介入はほとんど実施されておらず、これらの介入はいずれも厳密に評価されていません。 研究者らは、女性のエンパワーメントに基づいた革新的な GBV 予防介入に関する探索的研究を実施することで、このギャップを埋めることを目指しています。 提案された研究は、インドのバンガロールの都市部の貧困コミュニティでの私たちの以前の研究に基づいており、若い既婚女性の力を高め、GBVを軽減する取り組みは、主に夫婦関係によって形作られる彼女たちの生活のより広範な状況が考慮されなければ、限界があることが明らかになりました。家族は対処されていない。 これまでの研究では、義母(MIL)は家族の戦略的な入り口であり、家族内で彼らが行使する権力を義理の娘(DIL)に対するGBVを減らす方向に向けることが可能である可能性があることを示唆している。 この証拠と、他の地域でGBVの削減に成功した女性のエンパワーメントアプローチに基づいて、研究者らはディルミル(インドの国語、ヒンディー語で「心はともに」を意味する)という介入を開発した。

社会認知理論とハイセの GBV の社会生態学的枠組みに導かれ、Dil Mil は、GBV とそれに関連する DIL 間の健康への悪影響の軽減に不可欠な知識、スキル、社会的サポートを DIL-MIL の二者関係に与えることを目指しています。 インドの都市部では女性がほぼ普遍的に産前ケアを利用しているため、研究者らはこの介入を実施する背景として産前ケアを選択した。 フェーズ 1 のパイロット研究では、私たちのアプローチが受け入れられ、安全である可能性が高いことが実証されました。 この R21 の目的は、第 2 相試験を実施してディルミルの実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を調査し、第 3 相有効性試験を行う価値があるかどうかを判断することです。

提案された研究は、妊娠中のDIL(18歳から30歳、妊娠第1期または第2期、GBVの既往歴のある)とそのMILからなる140人のダイアドを対象としたランダム化対照試験である。 募集はバンガロールの貧しい地域社会にサービスを提供する4つの一次保健センターで行われる。 ダイアドには標準ケア、または標準ケアとディルミル介入が提供され、評価は産後 3 か月と 6 か月後に実施されます。 研究者は、記述統計を使用して研究対象集団の特徴を明らかにし、定性的および定量的データを使用して介入の実現可能性と安全性を評価します(目的 1)。 中間成果(DIL および MIL のエンパワーメント(目的 2))に対する介入の効果、および産後最初の 6 か月間の DIL における GBV の発生率、DIL の知覚された生活の質および心理社会的状態、および母親と MIL の状態に関するデータ乳児の健康転帰(目的 3)は、治療意図の原則を使用して分析されます。 この証拠に基づいて、研究者は第 3 相試験が価値があるかどうかを判断します。 結論として、この研究は、高蔓延状況における GBV に対する新たな緊急に必要な対応について重要な洞察を生み出すものであり、公衆衛生に重大な影響を与える可能性が非常に高いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

539

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangalore
      • Kormangala、Bangalore、インド、560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

義理の娘たち:

  • 結婚
  • 年齢 18歳から30歳まで
  • 夫、義母、または他の夫婦の家族による身体的、精神的、または性的暴力を経験したことがある
  • 妊娠中、妊娠第 1 期または第 2 期中
  • カンナダ語またはタミル語を話す
  • 同意する能力と意欲がある
  • 研究への参加を義母に紹介することができ、また喜んで行うことができる

義母:

  • カンナダ語またはタミル語を話す
  • 参加するためのインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
  • 彼らが募集されている義理の娘の義母であることを確認します。

除外基準:

  • 義理の娘が産後6か月を終える前にその地域から引っ越しを計画している
  • 認知障害のある
  • 大うつ病または認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DIL のプライマリケア
DIL に対する一次ケアは、国内および国際基準に基づいて提供され、ジェンダーに基づく暴力を経験した女性に対する重要な支援サービスへのアクセスが含まれます。 義母のための包括的な健康診断には、婦人科検査、糖尿病と高血圧のスクリーニングが含まれ、適切な情報、処方箋、および/または紹介状が提供されます。 私たちは、情報、カウンセリング、紹介などの GBV 関連リソースをすべての参加者に定期的に提供します。 紹介は紹介ケアフォームを使用して文書化され、適切なケアが提供されていることを確認し、潜在的な研究関連リスクを検出するために定期的にレビューされます。
DIL のプライマリケアは国内および国際基準に基づいて提供され、GBV を経験した女性に対する重要なサポート サービスへのアクセスが含まれます。MIL の包括的な健康診断には、婦人科検査と糖尿病と高血圧のスクリーニングが含まれ、適切な情報が提供されます。処方箋および/または紹介状。 私たちは、情報、カウンセリング、紹介などの GBV 関連リソースをすべての参加者に定期的に提供します。 紹介は紹介ケアフォームを使用して文書化され、適切なケアが提供されていることを確認し、潜在的な研究関連リスクを検出するために定期的にレビューされます。
実験的:標準治療とディルミル介入
ディルミル介入は、義理の娘(DIL)の妊娠の第2学期と第3学期に実施されます。 これは、DIL との半日グループ セッション 2 回、義母 (MIL) との半日グループ セッション 5 回、DIL と MIL との共同半日セッション 1 回で構成されます。 セッションは参加型学習と行動原則に基づいており、ストーリー、ロールプレイ、ディスカッションを使用して参加者の知識、スキル、社会的サポートを強化します。 DIL-MIL合同セッションは、MILがDILを祝福する短い祝賀会(伝統的な儀式に基づく)で終了し、MILセッションは、家族や地域社会におけるMILの立場が認識され祝われる式典で最高潮に達します。 MIL は家族の健康行動計画を作成し、ジェンダーに基づく暴力 (GBV) を削減し、家族の健康を保護および促進することを誓約します。
ディルミル介入は、DIL の妊娠の第 2 期および第 3 期に実施されます。 これは、DIL との半日グループ セッション 2 回、MIL との半日グループ セッション 5 回、DIL と MIL との合同半日セッション 1 回で構成されます。 セッションは参加型学習と行動原則に基づいており、ストーリー、ロールプレイ、ディスカッションを使用して参加者の知識、スキル、社会的サポートを強化します。 参加者は、自分たちの関係を批判的に分析し、家族やコミュニティに適した対応を策定し、実行することが奨励されます。 DIL-MIL合同セッションは、MILがDILを祝福する短い祝賀会(伝統的な儀式に基づく)で終了し、MILセッションは、家族や地域社会におけるMILの立場が認識され祝われる式典で最高潮に達します。 MIL は家族の健康行動計画を作成し、GBV を削減し、家族の健康を保護および促進することを誓約します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェンダーに基づく暴力 (GBV) の事件
時間枠:産後3ヶ月
夫、軍人、またはその他の家族による身体的、精神的、または性的暴力の観点から測定されます。
産後3ヶ月
インシデントGBV
時間枠:産後6ヶ月
夫、軍人、またはその他の家族による身体的、精神的、または性的暴力の観点から測定されます。
産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:産後3ヶ月
登録時および研究期間中の安全警告および有害事象の頻度によって測定されます。
産後3ヶ月
安全性
時間枠:産後6ヶ月
登録時および研究期間中の安全警告および有害事象の頻度によって測定されます。
産後6ヶ月
実現可能性
時間枠:産後3ヶ月
採用、遵守(介入群での)、および離職率に関するデータが調査されます
産後3ヶ月
実現可能性
時間枠:産後6ヶ月
採用、遵守(介入群での)、および離職率に関するデータが調査されます
産後6ヶ月
義理の娘 (DIL) の知識
時間枠:産後3ヶ月
安全性、GBV と健康の関係に関する DIL の知識、男女平等の態度、意思決定スキル
産後3ヶ月
DIL の知識
時間枠:産後6ヶ月
安全性、GBV と健康の関係に関する DIL の知識、男女平等の態度、意思決定スキル
産後6ヶ月
義母の知識
時間枠:産後3ヶ月
GBV と健康との関連性および男女平等の態度に関する MIL の知識。そして、社会的サポートとコミュニケーションの強化という観点から測定された、MILS と DIL の間の関係の改善。
産後3ヶ月
MIL の知識
時間枠:産後6ヶ月
GBV と健康との関連性および男女平等の態度に関する MIL の知識。そして、社会的サポートとコミュニケーションの強化という観点から測定された、MILS と DIL の間の関係の改善。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suneeta Krishnan, PhD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月1日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21HD062821-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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