- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337778
Дил Мил (Сердца вместе)
Расширение прав и возможностей дочерей и свекровей для смягчения последствий гендерного насилия и укрепления здоровья женщин в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность физического, психологического и сексуального гендерного насилия (ГН) ошеломляюще высока среди молодых замужних женщин в Индии. Однако было реализовано несколько мероприятий по предотвращению ГН, и ни одно из этих мероприятий не было подвергнуто тщательной оценке. Исследователи стремятся восполнить этот пробел, проведя предварительное исследование инновационного вмешательства по предотвращению ГН, основанного на расширении прав и возможностей женщин. Предлагаемое исследование основано на нашем предыдущем исследовании городских бедных общин в Бангалоре, Индия, которое показало, что усилия по укреплению власти молодых замужних женщин и смягчению последствий ГН будут ограничены, если более широкий контекст их жизни, который формируется в основном семейными семья, без адреса. Предыдущие исследования показывают, что свекровь (MIL) является стратегической точкой входа в семью и что, возможно, можно перенаправить власть, которой они обладают в семье, на снижение ГН против невесток (DIL). Основываясь на этих доказательствах и подходах к расширению прав и возможностей женщин, которые успешно снизили ГН в других местах, исследователи разработали вмешательство Dil Mil (что означает «Сердца вместе» на национальном языке Индии, хинди).
Руководствуясь Социально-когнитивной теорией и социально-экологической концепцией ГН Хайзе, Dil Mil стремится предоставить парам DIL-MIL знания, навыки и социальную поддержку, которые имеют решающее значение для смягчения последствий ГН и связанных с ним неблагоприятных последствий для здоровья среди DIL. Исследователи выбрали дородовой уход в качестве контекста для реализации этого вмешательства из-за почти повсеместного использования женщинами дородового ухода в городских районах Индии. Пилотное исследование фазы 1 показало, что наш подход приемлем и, вероятно, безопасен. Цель этого R21 - провести испытание фазы 2 для изучения осуществимости, безопасности и потенциальной эффективности Dil Mil, чтобы определить, заслуживает ли испытание эффективности фазы 3.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 140 пар, включающих беременных с ЛПР (в возрасте от 18 до 30 лет, в первом или втором триместре беременности, с ГН в анамнезе) и их МИЛ. Набор будет проходить в четырех центрах первичной медико-санитарной помощи, обслуживающих бедные общины в Бангалоре. Диадам будет предложен стандартный уход или стандартный уход плюс вмешательство Dil Mil, а оценки будут проводиться через 3 месяца и 6 месяцев после родов. Исследователи охарактеризуют исследуемую популяцию, используя описательную статистику, и оценят осуществимость и безопасность вмешательства, используя качественные и количественные данные (Цель 1). Данные о влиянии вмешательства на промежуточные результаты — расширение прав и возможностей ЛВП и МИГ (цель 2) — и на частоту ГН среди ЛВЖ в течение первых 6 месяцев после родов, воспринимаемое качество жизни и психосоциальный статус ЛВП, а также матери исходы для здоровья младенцев (цель 3) будут проанализированы с использованием принципа намерения лечить. Основываясь на этих доказательствах, исследователи определят, заслуживает ли испытание фазы 3. В заключение, это исследование позволит получить важную информацию о новых, срочно необходимых ответных мерах на ГН в условиях высокой распространенности и, скорее всего, окажет значительное влияние на общественное здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Индия, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Невестки:
- женатый
- возраст от 18 лет до 30 лет
- когда-либо подвергались физическому, психологическому или сексуальному насилию со стороны мужей, свекрови или других членов супружеской семьи
- беременных и в первом или втором триместре
- Каннада или тамильский язык
- способный и желающий дать согласие
- могут и хотят направить свою свекровь для участия в исследовании
Свекровь:
- Каннада или тамильский язык
- может и желает дать информированное согласие на участие
- подтвердить, что они свекровь невестки, которую вербуют.
Критерий исключения:
- планирует переехать из этого района до того, как невестке исполнится 6 месяцев после родов
- когнитивные нарушения
- большая депрессия или деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первичная помощь для DIL
Первичная помощь для лиц с ограниченными возможностями здоровья будет предлагаться на основе национальных и международных стандартов и включать доступ к критически важным службам поддержки для женщин, подвергшихся гендерному насилию.
Всестороннее медицинское обследование свекрови будет включать гинекологический осмотр и скрининг на диабет и гипертонию, а также соответствующую информацию, рецепты и/или направления.
Мы будем регулярно предлагать ресурсы, связанные с ГН, такие как информация, консультации и направления всем участникам.
Направления будут документироваться с использованием формы направления на лечение и регулярно проверяться, чтобы обеспечить предоставление надлежащего ухода и выявить любые потенциальные риски, связанные с исследованием.
|
Первичная медицинская помощь при ЛВП будет предлагаться в соответствии с национальными и международными стандартами и включать доступ к важнейшим службам поддержки для женщин, подвергшихся ГН. Всестороннее медицинское обследование для ЛПВ будет включать гинекологическое обследование и скрининг на диабет и гипертонию, а также соответствующую информацию, рецепты и/или направления.
Мы будем регулярно предлагать ресурсы, связанные с ГН, такие как информация, консультации и направления всем участникам.
Направления будут документироваться с использованием формы направления на лечение и регулярно проверяться, чтобы обеспечить предоставление надлежащего ухода и выявить любые потенциальные риски, связанные с исследованием.
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход плюс вмешательство Dil Mil
Вмешательство Dil Mil будет осуществляться во время второго и третьего триместров беременности невестки (DIL).
Он состоит из 2 групповых занятий по полдня с DIL, 5 групповых занятий по полдня со свекровью (MIL) и одного совместного занятия по полдня с DIL и MIL.
Сессии основаны на принципах совместного обучения и действий и используют истории, ролевые игры и обсуждения для расширения знаний, навыков и социальной поддержки участников.
Совместная сессия DIL-MIL заканчивается коротким празднованием (основанным на традиционном ритуале), на котором MIL благословляют свои DIL, а сессии MIL завершаются церемонией, на которой признается и прославляется положение MIL в семье и сообществе.
MIL составляют план действий по охране здоровья семьи и берут на себя обязательство сократить гендерное насилие (ГН), а также защищать и укреплять здоровье своей семьи.
|
Вмешательство Dil Mil будет осуществляться во время второго и третьего триместров беременности DIL.
Он состоит из 2 групповых занятий по полдня с DIL, 5 групповых занятий по полдня с MIL и одного совместного занятия по полдня с DIL и MIL.
Сессии основаны на принципах совместного обучения и действий и используют истории, ролевые игры и обсуждения для расширения знаний, навыков и социальной поддержки участников.
Участникам предлагается критически проанализировать свои отношения, а также разработать и реализовать меры, подходящие для их семей и сообществ.
Совместная сессия DIL-MIL заканчивается коротким празднованием (основанным на традиционном ритуале), на котором MIL благословляют свои DIL, а сессии MIL завершаются церемонией, на которой признается и прославляется положение MIL в семье и сообществе.
MIL составляют план действий по охране здоровья семьи и берут на себя обязательство снижать ГН, а также защищать и укреплять здоровье своей семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент гендерного насилия (ГН)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Измеряется с точки зрения любого физического, психологического или сексуального насилия, совершенного мужьями, MIL или другими членами семьи.
|
3 месяца после родов
|
|
Инцидент ГН
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Измеряется с точки зрения любого физического, психологического или сексуального насилия, совершенного мужьями, MIL или другими членами семьи.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Измеряется частотой предупреждений о безопасности и нежелательных явлений при включении в исследование и в ходе исследования.
|
3 месяца после родов
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Измеряется частотой предупреждений о безопасности и нежелательных явлений при включении в исследование и в ходе исследования.
|
6 месяцев после родов
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Будут изучены данные о наборе, приверженности (в группе вмешательства) и показателях отсева.
|
3 месяца после родов
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Будут изучены данные о наборе, приверженности (в группе вмешательства) и показателях отсева.
|
6 месяцев после родов
|
|
Знания невестки (DIL)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Знания DIL о безопасности и связях между ГН и здоровьем, их гендерно-справедливое отношение и их навыки принятия решений
|
3 месяца после родов
|
|
Знание DIL
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Знания DIL о безопасности и связях между ГН и здоровьем, их гендерно-справедливое отношение и их навыки принятия решений
|
6 месяцев после родов
|
|
Знание свекрови
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Знание МИГ о связях между ГН и здоровьем и их гендерно-справедливое отношение; и улучшенные отношения между MILS и DIL, измеряемые с точки зрения расширенной социальной поддержки и общения.
|
3 месяца после родов
|
|
Знание MIL
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Знание МИГ о связях между ГН и здоровьем и их гендерно-справедливое отношение; и улучшенные отношения между MILS и DIL, измеряемые с точки зрения расширенной социальной поддержки и общения.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD062821-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .