Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dil Mil (hjerter sammen)

1. november 2013 oppdatert av: RTI International

Styrke døtre og svigermødre til å dempe kjønnsbasert vold og fremme kvinners helse i India

En voksende mengde forskning indikerer at kjønnsbasert vold (GBV) er en stor global folkehelseutfordring. Likevel er det mangel på bevis for å lede programplanlegging og politikkutforming for å redusere GBV. Vår studie vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effektiviteten av en innovativ intervensjon for kvinners empowerment for å redusere GBV og relaterte uønskede helseutfall. Det forventes at studiefunnene vil gi bevis for å avgjøre om en fase 3-effektivitetsforsøk er fortjent og fremme vitenskapen som ligger til grunn for GBV-forebygging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fysisk, psykologisk og seksuell kjønnsbasert vold (GBV) er svimlende høy blant unge, gifte kvinner i India. Imidlertid har få GBV-forebyggende intervensjoner blitt implementert, og ingen av disse intervensjonene har blitt grundig evaluert. Etterforskerne tar sikte på å fylle dette gapet ved å utføre utforskende forskning på en innovativ kvinnelig empowerment-basert GBV-forebyggingsintervensjon. Den foreslåtte studien bygger på vår tidligere forskning i urbane fattige samfunn i Bangalore, India, som avslørte at innsatsen for å styrke unge gifte kvinners makt og for å redusere GBV vil være begrenset hvis den bredere konteksten i deres liv, som hovedsakelig er formet av ekteskapet. familie, er uadressert. Tidligere forskning tyder på at svigermødre (MILs) er et strategisk familiært inngangspunkt og at det kan være mulig å omdirigere makten de har i familien mot å redusere GBV mot svigerdøtre (DILs). Basert på dette beviset og kvinners empowerment-tilnærminger som har redusert GBV andre steder, utviklet etterforskerne intervensjonen Dil Mil (som betyr "Hearts Together" på Indias nasjonalspråk, hindi).

Guidet av den sosial kognitive teorien og Heises sosial-økologiske rammeverk for GBV, har Dil Mil som mål å styrke DIL-MIL-dyader med kunnskap, ferdigheter og sosial støtte som er avgjørende for å redusere GBV og relaterte uønskede helseutfall blant DIL-er. Etterforskerne valgte svangerskapsomsorg som konteksten for å implementere denne intervensjonen på grunn av kvinners nesten universelle bruk av svangerskapsomsorg i urbane India. En fase 1-pilotstudie viste at vår tilnærming er akseptabel og sannsynligvis trygg. Målet med denne R21 er å gjennomføre en fase 2-studie for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle effektiviteten til Dil Mil for å avgjøre om en fase 3-effektivitetsstudie er fortjent.

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie med 140 dyader som omfatter gravide DIL (i alderen 18 til 30 år, i deres første eller andre trimester av svangerskapet, med en historie med GBV) og deres MIL. Rekruttering vil finne sted ved fire primærhelsesentre som betjener fattige lokalsamfunn i Bangalore. Dyader vil bli tilbudt standardbehandling eller standardbehandling pluss Dil Mil-intervensjonen, og evalueringer vil bli utført 3 måneder og 6 måneder etter fødselen. Undersøkerne vil karakterisere studiepopulasjonen ved hjelp av beskrivende statistikk og vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet for intervensjonen ved hjelp av kvalitative og kvantitative data (Mål 1). Data om effekten av intervensjonen på intermediære utfall - styrking av DIL og MIL (Mål 2) - og om forekomsten av GBV blant DILs i løpet av de første 6 månedene postpartum, DILs opplevde livskvalitet og psykososiale status, og mors- og Spedbarnshelseutfall (Mål 3) vil bli analysert ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsippet. Basert på disse bevisene vil etterforskerne avgjøre om en fase 3-prøve er fortjent. Som konklusjon vil denne studien generere viktig innsikt om en ny, presserende nødvendig respons på GBV i en høy prevalenssetting, og det er høyst sannsynlig at den vil ha en betydelig folkehelsepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, India, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Svigerdøtre:

  • gift
  • alder 18 år til 30 år
  • noen gang har opplevd fysisk, psykisk eller seksuell vold utført av ektemenn, svigermødre eller andre ekteskapelige familiemedlemmer
  • gravid og i første eller andre trimester
  • Kannada eller tamilsk talende
  • kan og er villig til å gi samtykke
  • kan og vil henvise sin svigermor for studiedeltakelse

Svigermødre:

  • Kannada eller tamilsk talende
  • kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta
  • bekrefte at de er svigermor til en svigerdatter som rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte fra området før svigerdatteren fullfører 6 måneder etter fødselen
  • kognitivt svekket
  • alvorlig depresjon eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primærpleie for DIL-er
Primæromsorg for DILer vil bli tilbudt basert på nasjonale og internasjonale standarder og inkluderer tilgang til kritiske støttetjenester for kvinner som har opplevd kjønnsbasert vold. En omfattende helseundersøkelse for svigermødre vil inkludere en gynekologisk undersøkelse og screening for diabetes og hypertensjon, sammen med passende informasjon, resepter og/eller henvisninger. Vi vil rutinemessig tilby GBV-relaterte ressurser, som informasjon, rådgivning og henvisninger til alle deltakere. Henvisninger vil bli dokumentert ved hjelp av et henvisningsskjema og gjennomgått rutinemessig for å sikre at hensiktsmessig omsorg gis og for å oppdage potensielle studierelaterte risikoer.
Primærpleie for DIL-er vil bli tilbudt basert på nasjonale og internasjonale standarder og inkluderer tilgang til kritiske støttetjenester for kvinner som har opplevd GBV. En omfattende helseundersøkelse for MIL-er vil inkludere en gynekologisk undersøkelse og screening for diabetes og hypertensjon, sammen med passende informasjon, resepter og/eller henvisninger. Vi vil rutinemessig tilby GBV-relaterte ressurser, som informasjon, rådgivning og henvisninger til alle deltakere. Henvisninger vil bli dokumentert ved hjelp av et henvisningsskjema og gjennomgått rutinemessig for å sikre at hensiktsmessig omsorg gis og for å oppdage potensielle studierelaterte risikoer.
Eksperimentell: Standard Care pluss Dil Mil Intervention
Dil Mil-intervensjonen vil bli implementert i løpet av andre og tredje trimester av svigerdatterens (DILs) graviditet. Den består av 2 halvdags gruppeøkter med DIL, 5 halvdags gruppeøkter med svigermødre (MIL), og en felles halvdags økt med DIL og MIL. Øktene er basert på deltakende lærings- og handlingsprinsipper og bruker historier, rollespill og diskusjon for å styrke deltakernes kunnskap, ferdigheter og sosiale støtte. Den felles DIL-MIL-sesjonen avsluttes i en kort feiring (basert på et tradisjonelt ritual) der MIL-er velsigner sine DIL-er, og MIL-sesjonene kulminerer i en seremoni der MIL-er sin posisjon i familien og samfunnet anerkjennes og feires. MILs utarbeider en handlingsplan for familiehelse og gir et løfte om å redusere kjønnsbasert vold (GBV) og beskytte og fremme familiens helse.
Dil Mil-intervensjonen vil bli implementert i løpet av andre og tredje trimester av DIL-enes graviditet. Den består av 2 halvdags gruppeøkter med DIL, 5 halvdags gruppeøkter med MIL, og en felles halvdagsøkt med DIL og MIL. Øktene er basert på deltakende lærings- og handlingsprinsipper og bruker historier, rollespill og diskusjon for å styrke deltakernes kunnskap, ferdigheter og sosiale støtte. Deltakerne oppfordres til å kritisk analysere sine relasjoner og til å utvikle og implementere responser som passer til deres familier og lokalsamfunn. Den felles DIL-MIL-sesjonen avsluttes i en kort feiring (basert på et tradisjonelt ritual) der MIL-er velsigner sine DIL-er, og MIL-sesjonene kulminerer i en seremoni der MIL-er sin posisjon i familien og samfunnet anerkjennes og feires. MILer utarbeider en handlingsplan for familiehelse og gir et løfte om å redusere GBV og beskytte og fremme familiens helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse kjønnsbasert vold (GBV)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Målt i form av fysisk, psykologisk eller seksuell vold utført av ektemenn, MIL-er eller andre familiemedlemmer
3 måneder etter fødselen
Hendelse GBV
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Målt i form av fysisk, psykologisk eller seksuell vold utført av ektemenn, MIL-er eller andre familiemedlemmer
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Målt ved frekvensen av sikkerhetsvarsler og uønskede hendelser ved påmelding og i løpet av studien.
3 måneder etter fødselen
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Målt ved frekvensen av sikkerhetsvarsler og uønskede hendelser ved påmelding og i løpet av studien.
6 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Data om rekruttering, etterlevelse (i intervensjonsarmen) og avgangsrater vil bli undersøkt
3 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Data om rekruttering, etterlevelse (i intervensjonsarmen) og avgangsrater vil bli undersøkt
6 måneder etter fødselen
Svigerdatters (DILs) kunnskap
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
DILs kunnskap om sikkerhet og koblingene mellom GBV og helse, deres likestilling mellom kjønn og deres beslutningsevner
3 måneder etter fødselen
DILs kunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
DILs kunnskap om sikkerhet og koblingene mellom GBV og helse, deres likestilling mellom kjønn og deres beslutningsevner
6 måneder etter fødselen
Svigermors kunnskap
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
MILs kunnskap om sammenhengen mellom GBV og helse og deres likestilling mellom kjønnene; og forbedrede forhold mellom MILS og DILs målt i form av økt sosial støtte og kommunikasjon.
3 måneder etter fødselen
MILs kunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
MILs kunnskap om sammenhengene mellom GBV og helse og deres likestilling mellom kjønnene; og forbedrede forhold mellom MILS og DILs målt i form av økt sosial støtte og kommunikasjon.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R21HD062821-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinners helse

Kliniske studier på Primæromsorg for svigerdøtre

3
Abonnere