- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337778
Dil Mil (Corazones Juntos)
Empoderar a las hijas y suegras para mitigar la violencia de género y promover la salud de las mujeres en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la violencia de género (VBG) física, psicológica y sexual es asombrosamente alta entre las mujeres jóvenes casadas en la India. Sin embargo, se han implementado pocas intervenciones de prevención de la violencia basada en género y ninguna de estas intervenciones ha sido evaluada rigurosamente. Los investigadores tienen como objetivo llenar este vacío mediante la realización de una investigación exploratoria sobre una intervención innovadora de prevención de la VBG basada en el empoderamiento de las mujeres. El estudio propuesto se basa en nuestra investigación previa en comunidades urbanas pobres en Bangalore, India, que reveló que los esfuerzos para mejorar el poder de las mujeres jóvenes casadas y para mitigar la violencia de género se verán limitados si el contexto más amplio de sus vidas, que está conformado principalmente por el matrimonio familia, no tiene dirección. Investigaciones anteriores sugieren que las suegras (MIL) son un punto de entrada familiar estratégico y que es posible redirigir el poder que ejercen en la familia para reducir la violencia de género contra las nueras (DIL). Sobre la base de esta evidencia y los enfoques de empoderamiento de las mujeres que han reducido con éxito la violencia de género en otros lugares, los investigadores desarrollaron la intervención Dil Mil (que significa "Corazones juntos" en el idioma nacional de la India, el hindi).
Guiado por la Teoría Cognitiva Social y el marco socioecológico de la VBG de Heise, Dil Mil tiene como objetivo empoderar a las díadas DIL-MIL con conocimientos, habilidades y apoyo social críticos para la mitigación de la VBG y los resultados de salud adversos relacionados entre los DIL. Los investigadores eligieron la atención prenatal como contexto para implementar esta intervención debido al uso casi universal de la atención prenatal por parte de las mujeres en las zonas urbanas de la India. Un estudio piloto de fase 1 demostró que nuestro enfoque es aceptable y probablemente seguro. El objetivo de este R21 es realizar un ensayo de fase 2 para examinar la viabilidad, la seguridad y la eficacia potencial de Dil Mil para determinar si se amerita un ensayo de eficacia de fase 3.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado con 140 díadas que comprenden DIL embarazadas (de 18 a 30 años, en su primer o segundo trimestre de embarazo, con antecedentes de VRG) y sus MIL. El reclutamiento se llevará a cabo en cuatro centros de salud primarios que atienden a comunidades pobres en Bangalore. A las díadas se les ofrecerá atención estándar o atención estándar más la intervención Dil Mil, y las evaluaciones se realizarán a los 3 meses y 6 meses después del parto. Los investigadores caracterizarán la población del estudio utilizando estadísticas descriptivas y evaluarán la viabilidad y seguridad de la intervención utilizando datos cualitativos y cuantitativos (Objetivo 1). Los datos sobre el efecto de la intervención en los resultados intermedios, el empoderamiento de los DIL y los MIL (Objetivo 2), y sobre la incidencia de la violencia de género entre los DIL durante los primeros 6 meses posteriores al parto, la calidad de vida percibida y el estado psicosocial de los DIL, y los resultados de salud infantil (Objetivo 3) se analizarán utilizando el principio de intención de tratar. Con base en esta evidencia, los investigadores determinarán si se amerita un ensayo de fase 3. En conclusión, este estudio generará información importante sobre una respuesta novedosa y urgentemente necesaria a la violencia de género en un entorno de alta prevalencia y es muy probable que tenga un impacto significativo en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, India, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nueras:
- casado
- edad 18 años a 30 años
- alguna vez ha experimentado violencia física, psicológica o sexual perpetrada por esposos, suegras u otros miembros de la familia conyugal
- embarazada y en el primer o segundo trimestre
- Habla kannada o tamil
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- capaz y dispuesto a recomendar a su suegra para que participe en el estudio
Suegras:
- Habla kannada o tamil
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar
- confirmar que es la suegra de una nuera que está siendo reclutada.
Criterio de exclusión:
- planea mudarse del área antes de que la nuera complete los 6 meses posteriores al parto
- deterioro cognitivo
- depresión mayor o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención primaria para DIL
La atención primaria para DIL se ofrecerá con base en estándares nacionales e internacionales e incluirá acceso a servicios de apoyo críticos para mujeres que han sufrido violencia de género.
Un examen de salud integral para las suegras incluirá un examen ginecológico y una prueba de detección de diabetes e hipertensión, junto con la información, recetas y/o referencias apropiadas.
Ofreceremos de forma rutinaria recursos relacionados con la violencia de género, como información, asesoramiento y referencias a todos los participantes.
Las derivaciones se documentarán mediante un Formulario de atención de derivación y se revisarán de forma rutinaria para garantizar que se brinde la atención adecuada y detectar cualquier riesgo potencial relacionado con el estudio.
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La atención primaria para DIL se ofrecerá en base a estándares nacionales e internacionales e incluirá acceso a servicios de apoyo críticos para mujeres que han sufrido violencia basada en género. Un examen de salud integral para MIL incluirá un examen ginecológico y detección de diabetes e hipertensión, junto con la información adecuada, prescripciones y/o referencias.
Ofreceremos de forma rutinaria recursos relacionados con la violencia de género, como información, asesoramiento y referencias a todos los participantes.
Las derivaciones se documentarán mediante un Formulario de atención de derivación y se revisarán de forma rutinaria para garantizar que se brinde la atención adecuada y detectar cualquier riesgo potencial relacionado con el estudio.
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Experimental: Atención estándar más intervención Dil Mil
La intervención Dil Mil se implementará durante el segundo y tercer trimestre del embarazo de la nuera (DIL).
Consta de 2 sesiones grupales de medio día con DIL, 5 sesiones grupales de medio día con suegras (MIL) y una sesión conjunta de medio día con DIL y MIL.
Las sesiones se basan en principios de acción y aprendizaje participativo y utilizan historias, juegos de roles y debates para mejorar el conocimiento, las habilidades y el apoyo social de los participantes.
La sesión conjunta DIL-MIL finaliza con una breve celebración (basada en un ritual tradicional) en la que los MIL bendicen a sus DIL, y las sesiones MIL culminan con una ceremonia en la que se reconoce y celebra la posición de los MIL en la familia y la comunidad.
Los MIL elaboran un plan de acción de salud familiar y se comprometen a reducir la violencia de género (VBG) y proteger y promover la salud de su familia.
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La intervención Dil Mil se implementará durante el segundo y tercer trimestre del embarazo de las DIL.
Consta de 2 sesiones grupales de medio día con DIL, 5 sesiones grupales de medio día con MIL y una sesión conjunta de medio día con DIL y MIL.
Las sesiones se basan en principios de acción y aprendizaje participativo y utilizan historias, juegos de roles y debates para mejorar el conocimiento, las habilidades y el apoyo social de los participantes.
Se alienta a los participantes a analizar críticamente sus relaciones y desarrollar e implementar respuestas apropiadas para sus familias y comunidades.
La sesión conjunta DIL-MIL finaliza con una breve celebración (basada en un ritual tradicional) en la que los MIL bendicen a sus DIL, y las sesiones MIL culminan con una ceremonia en la que se reconoce y celebra la posición de los MIL en la familia y la comunidad.
Los MIL elaboran un plan de acción de salud familiar y se comprometen a reducir la violencia de género y proteger y promover la salud de su familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidente de violencia de género (GBV)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Medido en términos de cualquier violencia física, psicológica o sexual perpetrada por esposos, MIL u otros miembros de la familia
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3 meses posparto
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Incidente de violencia basada en género
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido en términos de cualquier violencia física, psicológica o sexual perpetrada por esposos, MIL u otros miembros de la familia
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Medido por la frecuencia de alertas de seguridad y eventos adversos en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio.
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3 meses posparto
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido por la frecuencia de alertas de seguridad y eventos adversos en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio.
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6 meses posparto
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Se examinarán los datos sobre el reclutamiento, la adherencia (en el brazo de intervención) y las tasas de deserción.
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3 meses posparto
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Se examinarán los datos sobre el reclutamiento, la adherencia (en el brazo de intervención) y las tasas de deserción.
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6 meses posparto
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Conocimiento de nueras (DIL)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El conocimiento de los DIL sobre la seguridad y los vínculos entre la violencia de género y la salud, sus actitudes equitativas de género y sus habilidades para la toma de decisiones.
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3 meses posparto
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Conocimiento de los DIL
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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El conocimiento de los DIL sobre la seguridad y los vínculos entre la violencia de género y la salud, sus actitudes equitativas de género y sus habilidades para la toma de decisiones.
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6 meses posparto
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Conocimiento de la suegra
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El conocimiento de los MIL sobre los vínculos entre la violencia de género y la salud y sus actitudes de equidad de género; y mejores relaciones entre MILS y DIL medidas en términos de mayor apoyo social y comunicación.
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3 meses posparto
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Conocimiento de los MIL
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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El conocimiento de los MIL sobre los vínculos entre la violencia de género y la salud y sus actitudes de equidad de género; y mejores relaciones entre MILS y DIL medidas en términos de mayor apoyo social y comunicación.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD062821-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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