- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337778
딜 밀 (함께 마음)
인도에서 젠더 기반 폭력을 완화하고 여성 건강을 증진하기 위해 딸과 시어머니에게 권한 부여
연구 개요
상세 설명
신체적, 심리적, 성적 젠더 기반 폭력(GBV)의 만연률은 인도의 젊은 기혼 여성 사이에서 엄청나게 높습니다. 그러나 실행된 GBV 예방 개입은 거의 없으며 이러한 개입 중 어느 것도 엄격하게 평가되지 않았습니다. 조사관은 혁신적인 여성 권한 부여 기반 GBV 예방 개입에 대한 탐색적 연구를 수행하여 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 인도 방갈로르의 도시 빈민 커뮤니티에 대한 우리의 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 연구에서는 젊은 기혼 여성의 힘을 강화하고 GBV를 완화하려는 노력이 주로 결혼에 의해 형성되는 삶의 더 넓은 맥락이 제한될 경우 제한될 것이라고 밝혔습니다. 가족, 주소가 없습니다. 이전 연구에서는 시어머니(MIL)가 가족의 전략적 진입점이며 가족 내에서 행사하는 권한을 며느리(DIL)에 대한 GBV를 줄이는 방향으로 전환하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다. 이러한 증거와 다른 곳에서 GBV를 성공적으로 감소시킨 여성의 역량 강화 접근 방식을 기반으로 조사관은 중재인 Dil Mil(인도 국어인 힌디어로 "함께 마음"을 의미)을 개발했습니다.
사회 인지 이론과 Heise의 GBV 사회 생태학적 프레임워크에 따라 Dil Mil은 DIL-MIL 쌍에게 GBV 완화에 중요한 지식, 기술 및 사회적 지원을 제공하고 DIL 간의 건강에 부정적인 결과를 초래하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 인도 도시에서 산전 관리를 여성이 거의 보편적으로 사용하기 때문에 이 개입을 시행하기 위한 맥락으로 산전 관리를 선택했습니다. 1단계 파일럿 연구에서 우리의 접근 방식이 수용 가능하고 안전할 가능성이 있음이 입증되었습니다. 이 R21의 목적은 3상 유효성 시험이 가치가 있는지 판단하기 위해 Dil Mil의 타당성, 안전성 및 잠재적 유효성을 조사하기 위한 2상 시험을 수행하는 것입니다.
제안된 연구는 임신한 DIL(GBV 이력이 있는 임신 1기 또는 2기의 18~30세)과 그들의 MIL로 구성된 140쌍의 무작위 대조 시험입니다. 모집은 방갈로르의 가난한 지역 사회에 서비스를 제공하는 4개의 기본 보건 센터에서 이루어집니다. Dyads는 표준 관리 또는 표준 관리와 Dil Mil 중재를 제공받으며 평가는 산후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 조사관은 기술 통계를 사용하여 연구 모집단을 특성화하고 정성 및 정량 데이터를 사용하여 개입의 타당성과 안전성을 평가합니다(목표 1). 개입이 중간 결과(DIL 및 MIL의 권한 부여(목표 2))에 미치는 영향과 산후 첫 6개월 동안 DIL의 GBV 발생률, DIL이 인지하는 삶의 질과 심리사회적 상태, 산모 및 유아 건강 결과(목표 3)는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 이 증거를 바탕으로 조사관은 3상 시험이 합당한지 여부를 결정할 것입니다. 결론적으로, 이 연구는 GBV가 만연한 환경에서 GBV에 대해 긴급하게 필요한 새로운 대응에 대한 중요한 통찰을 제공할 것이며 상당한 공중 보건 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, 인도, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
며느리:
- 기혼
- 18세 ~ 30세
- 남편, 시어머니, 기타 혼인가족으로부터 신체적, 정신적, 성적 폭력을 당한 적이 있는 자
- 임신 및 임신 1기 또는 2기
- 칸나다어 또는 타밀어 말하기
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 참여를 위해 시어머니를 추천할 수 있고 의지가 있음
시어머니:
- 칸나다어 또는 타밀어 말하기
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
- 모집중인 며느리의 시어머니임을 확인합니다.
제외 기준:
- 며느리가 산후 6개월을 마치기 전에 그 지역에서 이사할 계획
- 인지 장애
- 주요 우울증 또는 치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DIL의 1차 진료
DIL에 대한 1차 진료는 국가 및 국제 표준에 따라 제공되며 젠더 기반 폭력을 경험한 여성을 위한 중요한 지원 서비스에 대한 액세스가 포함됩니다.
시어머니를 위한 종합 건강 검진에는 적절한 정보, 처방 및/또는 의뢰와 함께 산부인과 검진, 당뇨병 및 고혈압 선별 검사가 포함됩니다.
우리는 정보, 상담, 추천과 같은 GBV 관련 자원을 모든 참여자에게 정기적으로 제공할 것입니다.
추천은 추천 관리 양식을 사용하여 문서화되고 적절한 치료가 제공되고 있는지 확인하고 잠재적인 연구 관련 위험을 감지하기 위해 정기적으로 검토됩니다.
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DIL에 대한 1차 진료는 국내 및 국제 표준에 따라 제공되며 GBV를 경험한 여성을 위한 중요한 지원 서비스에 대한 접근이 포함됩니다. 처방전 및/또는 의뢰.
우리는 정보, 상담, 추천과 같은 GBV 관련 자원을 모든 참여자에게 정기적으로 제공할 것입니다.
추천은 추천 관리 양식을 사용하여 문서화되고 적절한 치료가 제공되고 있는지 확인하고 잠재적인 연구 관련 위험을 감지하기 위해 정기적으로 검토됩니다.
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실험적: 스탠다드 케어 플러스 딜 밀 개입
Dil Mil 개입은 며느리(DIL) 임신의 2분기 및 3분기 동안 시행될 것입니다.
DIL과의 반나절 그룹 세션 2회, 시어머니(MIL)와의 반나절 그룹 세션 5회, DIL 및 MIL과의 합동 반나절 세션 1회로 구성됩니다.
이 세션은 참여형 학습 및 행동 원칙을 기반으로 하며 참가자의 지식, 기술 및 사회적 지원을 강화하기 위해 이야기, 역할극 및 토론을 사용합니다.
DIL-MIL 공동 세션은 MIL이 DIL을 축복하는 짧은 축하 행사(전통 의식 기반)로 끝나고 MIL 세션은 가족과 지역 사회에서 MIL의 위치를 인정하고 축하하는 의식으로 절정에 이릅니다.
MIL은 가족 건강 행동 계획을 작성하고 젠더 기반 폭력(GBV)을 줄이고 가족의 건강을 보호 및 증진하겠다는 서약을 합니다.
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Dil Mil 개입은 DIL의 임신 2기 및 3기 동안 시행될 것입니다.
DIL과의 반나절 그룹 세션 2회, MIL과의 반나절 그룹 세션 5회, DIL 및 MIL과의 합동 반나절 세션 1회로 구성됩니다.
이 세션은 참여형 학습 및 행동 원칙을 기반으로 하며 참가자의 지식, 기술 및 사회적 지원을 강화하기 위해 이야기, 역할극 및 토론을 사용합니다.
참가자들은 자신의 관계를 비판적으로 분석하고 가족과 지역 사회에 적합한 대응책을 개발 및 구현하도록 권장됩니다.
DIL-MIL 공동 세션은 MIL이 DIL을 축복하는 짧은 축하 행사(전통 의식 기반)로 끝나고 MIL 세션은 가족과 지역 사회에서 MIL의 위치를 인정하고 축하하는 의식으로 절정에 이릅니다.
MIL은 가족 건강 실행 계획을 작성하고 GBV를 줄이고 가족의 건강을 보호 및 증진하겠다는 서약을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 젠더 기반 폭력(GBV)
기간: 산후 3개월
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남편, MIL 또는 기타 가족 구성원이 저지른 신체적, 심리적 또는 성적 폭력으로 측정
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산후 3개월
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사건 GBV
기간: 산후 6개월
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남편, MIL 또는 기타 가족 구성원이 저지른 신체적, 심리적 또는 성적 폭력으로 측정
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 산후 3개월
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등록 시 및 연구 과정 동안 안전 경고 및 부작용의 빈도로 측정됩니다.
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산후 3개월
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안전
기간: 산후 6개월
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등록 시 및 연구 과정 동안 안전 경고 및 부작용의 빈도로 측정됩니다.
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산후 6개월
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실행할 수 있음
기간: 산후 3개월
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모집, 순응도(개입 부문에서) 및 감소율에 대한 데이터를 조사합니다.
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산후 3개월
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실행할 수 있음
기간: 산후 6개월
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모집, 순응도(개입 부문에서) 및 감소율에 대한 데이터를 조사합니다.
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산후 6개월
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며느리(DIL) 지식
기간: 산후 3개월
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안전에 대한 DIL의 지식, GBV와 건강 사이의 연관성, 젠더 평등에 대한 태도, 의사 결정 기술
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산후 3개월
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DIL의 지식
기간: 산후 6개월
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안전에 대한 DIL의 지식, GBV와 건강 사이의 연관성, 젠더 평등에 대한 태도, 의사 결정 기술
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산후 6개월
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시어머니의 지식
기간: 산후 3개월
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GBV와 건강 및 성평등 태도 사이의 연관성에 대한 MIL의 지식 향상된 사회적 지원 및 의사 소통 측면에서 측정된 MILS와 DIL 간의 개선된 관계.
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산후 3개월
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MIL의 지식
기간: 산후 6개월
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GBV와 건강 및 성평등 태도 사이의 연관성에 대한 MIL의 지식 향상된 사회적 지원 및 의사 소통 측면에서 측정된 MILS와 DIL 간의 개선된 관계.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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