Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dil Mil (Hearts Together)

perjantai 1. marraskuuta 2013 päivittänyt: RTI International

Tyttärien ja anoppien voimaannuttaminen sukupuoleen perustuvan väkivallan lieventämiseksi ja naisten terveyden edistämiseksi Intiassa

Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että sukupuoleen perustuva väkivalta (GBV) on suuri globaali kansanterveyshaaste. Silti on niukasti todisteita, jotka ohjaavat ohjelman suunnittelua ja päätöksentekoa GBV:n vähentämiseksi. Tutkimuksemme arvioi innovatiivisen naisten voimaannuttamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta GBV:n ja siihen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten vähentämiseksi. Tutkimustulosten odotetaan antavan todisteita sen määrittämiseksi, onko vaiheen 3 tehokkuuskoe ansaittu, ja edistämään GBV-ehkäisyn taustalla olevaa tiedettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisen, henkisen ja seksuaalisen sukupuoleen perustuvan väkivallan (GBV) esiintyvyys on hämmästyttävän korkea nuorten, naimisissa olevien naisten keskuudessa Intiassa. Kuitenkin muutamia GBV-ehkäisytoimenpiteitä on toteutettu, eikä mitään näistä interventioista ole arvioitu tarkasti. Tutkijat pyrkivät täyttämään tämän aukon suorittamalla tutkivaa tutkimusta innovatiivisesta naisten voimaantumiseen perustuvasta GBV-ehkäisyinterventiosta. Ehdotettu tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseemme Bangaloressa, Intiassa, kaupunkien köyhissä yhteisöissä, jotka paljastivat, että pyrkimykset lisätä nuorten, naimisissa olevien naisten valtaa ja lieventää GBV:tä ovat rajallisia, jos heidän elämänsä laajempi konteksti, joka on pääosin avioliiton muovaama. perhe, on osoitteeton. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että anoppi (MIL) on strateginen perheen sisääntulopiste ja että heidän perheessä käyttämänsä valta voi olla mahdollista suunnata GBV:n vähentämiseen minityttärejä (DIL) vastaan. Näiden todisteiden ja naisten voimaannuttamismenetelmien perusteella, jotka ovat onnistuneesti vähentäneet GBV:tä muualla, tutkijat kehittivät interventio Dil Milin (tarkoittaa "Hearts Together" Intian kansallisella kielellä hindi).

Sosiaalisen kognitiivisen teorian ja Heisen GBV:n sosiaalis-ekologisen viitekehyksen ohjaamana Dil Milin tavoitteena on antaa DIL-MIL-dyadeille tietoa, taitoja ja sosiaalista tukea, jotka ovat tärkeitä GBV:n ja siihen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten lievittämisessä DIL:ien keskuudessa. Tutkijat valitsivat synnytyshoidon kontekstiksi tämän toimenpiteen toteuttamiselle, koska naiset käyttävät lähes kaikkialla synnytyshoitoa kaupunki-Intiassa. Vaiheen 1 pilottitutkimus osoitti, että lähestymistapamme on hyväksyttävä ja todennäköisesti turvallinen. Tämän R21:n tavoitteena on suorittaa vaiheen 2 koe Dil Milin toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden tutkimiseksi sen määrittämiseksi, onko vaiheen 3 tehokkuuskoe ansaittu.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 140 dyadilla, jotka käsittävät raskaana olevat DIL:t (18–30-vuotiaat, raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, joilla on aiemmin ollut GBV) ja heidän MIL:nsä. Rekrytointi tapahtuu neljässä perusterveyskeskuksessa, jotka palvelevat köyhiä yhteisöjä Bangaloressa. Dyadeille tarjotaan tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä Dil Mil -interventiota, ja arvioinnit suoritetaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkijat karakterisoivat tutkimuspopulaatiota kuvaavien tilastojen avulla ja arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tietojen avulla (tavoite 1). Tiedot interventioiden vaikutuksesta välituloksiin - DIL- ja MIL-potilaiden voimaantumiseen (tavoite 2) - ja GBV:n esiintyvyydestä DIL-potilaiden keskuudessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, DIL-potilaiden koettu elämänlaatu ja psykososiaalinen asema sekä äiti- ja imeväisten terveyteen liittyviä tuloksia (tavoite 3) analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteella. Näiden todisteiden perusteella tutkijat päättävät, onko vaiheen 3 tutkimus ansaittu. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tuottaa tärkeitä näkemyksiä uudesta, kipeästi tarvittavasta reaktiosta GBV:hen korkean esiintyvyyden ympäristössä, ja sillä on erittäin todennäköisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

539

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, Intia, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tytär:

  • naimisissa
  • ikä 18-30 vuotta
  • ovat koskaan kokeneet fyysistä, henkistä tai seksuaalista väkivaltaa aviomiesten, anoppien tai muiden avioliitossa olevien perheenjäsenten toimesta
  • raskaana ja ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana
  • Kannada tai tamili puhuvat
  • kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
  • pystyvät ja haluavat ohjata anoppinsa opiskeluun

Anoppi:

  • Kannada tai tamili puhuvat
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  • vahvistaa, että he ovat palvelukseen ottavan minin anoppi.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikoo muuttaa alueelta ennen kuin miniä on 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • kognitiivisesti heikentynyt
  • vakava masennus tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensihoito DIL:ille
DIL-potilaiden perushoitoa tarjotaan kansallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti, ja se sisältää pääsyn kriittisiin tukipalveluihin sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa kokeneille naisille. Anoppien kattava terveystarkastus sisältää gynekologisen tutkimuksen ja diabeteksen ja verenpainetaudin seulonnan sekä asianmukaiset tiedot, reseptit ja/tai lähetteet. Tarjoamme rutiininomaisesti GBV:hen liittyviä resursseja, kuten tietoa, neuvontaa ja suosituksia kaikille osallistujille. Lähetteet dokumentoidaan lähetehoitolomakkeella ja tarkistetaan rutiininomaisesti sen varmistamiseksi, että asianmukaista hoitoa tarjotaan ja mahdollisten tutkimukseen liittyvien riskien havaitsemiseksi.
DIL-potilaiden perushoitoa tarjotaan kansallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti, ja se sisältää pääsyn kriittisiin tukipalveluihin naisille, jotka ovat kokeneet GBV:n. MIL-potilaiden kattava terveystarkastus sisältää gynekologisen tutkimuksen ja diabeteksen ja verenpainetaudin seulonnan sekä asianmukaiset tiedot, reseptit ja/tai lähetteet. Tarjoamme rutiininomaisesti GBV:hen liittyviä resursseja, kuten tietoa, neuvontaa ja suosituksia kaikille osallistujille. Lähetteet dokumentoidaan lähetehoitolomakkeella ja tarkistetaan rutiininomaisesti sen varmistamiseksi, että asianmukaista hoitoa tarjotaan ja mahdollisten tutkimukseen liittyvien riskien havaitsemiseksi.
Kokeellinen: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil -interventio toteutetaan minin (DIL) raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Se koostuu kahdesta puolen päivän ryhmäistunnosta DIL:ien kanssa, 5 puolen päivän ryhmäistunnosta anoppien (MIL) kanssa ja yhdestä yhteisestä puolen päivän istunnosta DIL:ien ja MILien kanssa. Istunnot perustuvat osallistavan oppimisen ja toiminnan periaatteisiin ja niissä hyödynnetään tarinoita, roolileikkejä ja keskustelua osallistujien tietojen, taitojen ja sosiaalisen tuen lisäämiseksi. DIL-MIL-yhteisistunto päättyy lyhyeen (perinteiseen rituaaliin perustuvaan) juhlaan, jossa MIL-sessiot siunaavat DIL-istuntojaan, ja MIL-istunnot huipentuvat seremoniaan, jossa tunnustetaan ja juhlistetaan MIL:ien asemaa perheessä ja yhteisössä. MIL:t laativat perheterveystoimintasuunnitelman ja sitoutuvat vähentämään sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa (GBV) sekä suojelemaan ja edistämään perheensä terveyttä.
Dil Mil -interventio toteutetaan DIL:ien raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Se koostuu kahdesta puolen päivän ryhmäistunnosta DIL:ien kanssa, 5 puolen päivän ryhmäistunnosta MIL:ien kanssa ja yhdestä yhteisestä puolen päivän istunnosta DIL- ja MIL-istunnolla. Istunnot perustuvat osallistavan oppimisen ja toiminnan periaatteisiin ja niissä hyödynnetään tarinoita, roolileikkejä ja keskustelua osallistujien tietojen, taitojen ja sosiaalisen tuen lisäämiseksi. Osallistujia rohkaistaan ​​analysoimaan kriittisesti suhteitaan sekä kehittämään ja toteuttamaan perheilleen ja yhteisöilleen sopivia vastauksia. DIL-MIL-yhteisistunto päättyy lyhyeen (perinteiseen rituaaliin perustuvaan) juhlaan, jossa MIL-sessiot siunaavat DIL-istuntojaan, ja MIL-istunnot huipentuvat seremoniaan, jossa tunnustetaan ja juhlistetaan MIL:ien asemaa perheessä ja yhteisössä. MIL:t laativat perheen terveystoimintasuunnitelman ja sitoutuvat vähentämään GBV:tä sekä suojelemaan ja edistämään perheensä terveyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumat sukupuoleen perustuva väkivalta (GBV)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Mitataan aviomiesten, miehistön tai muiden perheenjäsenten aiheuttaman fyysisen, henkisen tai seksuaalisen väkivallan perusteella
3kk synnytyksen jälkeen
Tapahtuma GBV
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitataan aviomiesten, miehistön tai muiden perheenjäsenten aiheuttaman fyysisen, henkisen tai seksuaalisen väkivallan perusteella
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Mitattu turvallisuushälytysten ja haittatapahtumien esiintymistiheydellä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
3kk synnytyksen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitattu turvallisuushälytysten ja haittatapahtumien esiintymistiheydellä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Rekrytointia, sitoutumista (interventioryhmässä) ja poistumisasteita koskevat tiedot tutkitaan
3kk synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Rekrytointia, sitoutumista (interventioryhmässä) ja poistumisasteita koskevat tiedot tutkitaan
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tytärten (DIL:iden) tieto
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
DIL:n tieto turvallisuudesta ja GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä, heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan ​​ja päätöksentekokykyistään
3kk synnytyksen jälkeen
DIL:n tietämys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
DIL:n tieto turvallisuudesta ja GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä, heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan ​​ja päätöksentekokykyistään
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Anoppien tietämys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
MIL:ien tieto GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä ja heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan; ja parantuneet MILS- ja DIL-suhteet mitattuna tehostetulla sosiaalisella tuella ja viestinnällä.
3kk synnytyksen jälkeen
MIL:ien tietämys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MIL:ien tieto GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä ja heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan; ja parantuneet MILS- ja DIL-suhteet mitattuna tehostetulla sosiaalisella tuella ja viestinnällä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21HD062821-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten terveys

Kliiniset tutkimukset Tyttöjen ensihoito

3
Tilaa