- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337778
Dil Mil (Hearts Together)
Tyttärien ja anoppien voimaannuttaminen sukupuoleen perustuvan väkivallan lieventämiseksi ja naisten terveyden edistämiseksi Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen, henkisen ja seksuaalisen sukupuoleen perustuvan väkivallan (GBV) esiintyvyys on hämmästyttävän korkea nuorten, naimisissa olevien naisten keskuudessa Intiassa. Kuitenkin muutamia GBV-ehkäisytoimenpiteitä on toteutettu, eikä mitään näistä interventioista ole arvioitu tarkasti. Tutkijat pyrkivät täyttämään tämän aukon suorittamalla tutkivaa tutkimusta innovatiivisesta naisten voimaantumiseen perustuvasta GBV-ehkäisyinterventiosta. Ehdotettu tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseemme Bangaloressa, Intiassa, kaupunkien köyhissä yhteisöissä, jotka paljastivat, että pyrkimykset lisätä nuorten, naimisissa olevien naisten valtaa ja lieventää GBV:tä ovat rajallisia, jos heidän elämänsä laajempi konteksti, joka on pääosin avioliiton muovaama. perhe, on osoitteeton. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että anoppi (MIL) on strateginen perheen sisääntulopiste ja että heidän perheessä käyttämänsä valta voi olla mahdollista suunnata GBV:n vähentämiseen minityttärejä (DIL) vastaan. Näiden todisteiden ja naisten voimaannuttamismenetelmien perusteella, jotka ovat onnistuneesti vähentäneet GBV:tä muualla, tutkijat kehittivät interventio Dil Milin (tarkoittaa "Hearts Together" Intian kansallisella kielellä hindi).
Sosiaalisen kognitiivisen teorian ja Heisen GBV:n sosiaalis-ekologisen viitekehyksen ohjaamana Dil Milin tavoitteena on antaa DIL-MIL-dyadeille tietoa, taitoja ja sosiaalista tukea, jotka ovat tärkeitä GBV:n ja siihen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten lievittämisessä DIL:ien keskuudessa. Tutkijat valitsivat synnytyshoidon kontekstiksi tämän toimenpiteen toteuttamiselle, koska naiset käyttävät lähes kaikkialla synnytyshoitoa kaupunki-Intiassa. Vaiheen 1 pilottitutkimus osoitti, että lähestymistapamme on hyväksyttävä ja todennäköisesti turvallinen. Tämän R21:n tavoitteena on suorittaa vaiheen 2 koe Dil Milin toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden tutkimiseksi sen määrittämiseksi, onko vaiheen 3 tehokkuuskoe ansaittu.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 140 dyadilla, jotka käsittävät raskaana olevat DIL:t (18–30-vuotiaat, raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, joilla on aiemmin ollut GBV) ja heidän MIL:nsä. Rekrytointi tapahtuu neljässä perusterveyskeskuksessa, jotka palvelevat köyhiä yhteisöjä Bangaloressa. Dyadeille tarjotaan tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa sekä Dil Mil -interventiota, ja arvioinnit suoritetaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkijat karakterisoivat tutkimuspopulaatiota kuvaavien tilastojen avulla ja arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tietojen avulla (tavoite 1). Tiedot interventioiden vaikutuksesta välituloksiin - DIL- ja MIL-potilaiden voimaantumiseen (tavoite 2) - ja GBV:n esiintyvyydestä DIL-potilaiden keskuudessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen, DIL-potilaiden koettu elämänlaatu ja psykososiaalinen asema sekä äiti- ja imeväisten terveyteen liittyviä tuloksia (tavoite 3) analysoidaan aikomus-hoitoperiaatteella. Näiden todisteiden perusteella tutkijat päättävät, onko vaiheen 3 tutkimus ansaittu. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tuottaa tärkeitä näkemyksiä uudesta, kipeästi tarvittavasta reaktiosta GBV:hen korkean esiintyvyyden ympäristössä, ja sillä on erittäin todennäköisesti merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, Intia, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tytär:
- naimisissa
- ikä 18-30 vuotta
- ovat koskaan kokeneet fyysistä, henkistä tai seksuaalista väkivaltaa aviomiesten, anoppien tai muiden avioliitossa olevien perheenjäsenten toimesta
- raskaana ja ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana
- Kannada tai tamili puhuvat
- kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
- pystyvät ja haluavat ohjata anoppinsa opiskeluun
Anoppi:
- Kannada tai tamili puhuvat
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- vahvistaa, että he ovat palvelukseen ottavan minin anoppi.
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa alueelta ennen kuin miniä on 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- kognitiivisesti heikentynyt
- vakava masennus tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ensihoito DIL:ille
DIL-potilaiden perushoitoa tarjotaan kansallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti, ja se sisältää pääsyn kriittisiin tukipalveluihin sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa kokeneille naisille.
Anoppien kattava terveystarkastus sisältää gynekologisen tutkimuksen ja diabeteksen ja verenpainetaudin seulonnan sekä asianmukaiset tiedot, reseptit ja/tai lähetteet.
Tarjoamme rutiininomaisesti GBV:hen liittyviä resursseja, kuten tietoa, neuvontaa ja suosituksia kaikille osallistujille.
Lähetteet dokumentoidaan lähetehoitolomakkeella ja tarkistetaan rutiininomaisesti sen varmistamiseksi, että asianmukaista hoitoa tarjotaan ja mahdollisten tutkimukseen liittyvien riskien havaitsemiseksi.
|
DIL-potilaiden perushoitoa tarjotaan kansallisten ja kansainvälisten standardien mukaisesti, ja se sisältää pääsyn kriittisiin tukipalveluihin naisille, jotka ovat kokeneet GBV:n. MIL-potilaiden kattava terveystarkastus sisältää gynekologisen tutkimuksen ja diabeteksen ja verenpainetaudin seulonnan sekä asianmukaiset tiedot, reseptit ja/tai lähetteet.
Tarjoamme rutiininomaisesti GBV:hen liittyviä resursseja, kuten tietoa, neuvontaa ja suosituksia kaikille osallistujille.
Lähetteet dokumentoidaan lähetehoitolomakkeella ja tarkistetaan rutiininomaisesti sen varmistamiseksi, että asianmukaista hoitoa tarjotaan ja mahdollisten tutkimukseen liittyvien riskien havaitsemiseksi.
|
Kokeellinen: Standard Care plus Dil Mil Intervention
Dil Mil -interventio toteutetaan minin (DIL) raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Se koostuu kahdesta puolen päivän ryhmäistunnosta DIL:ien kanssa, 5 puolen päivän ryhmäistunnosta anoppien (MIL) kanssa ja yhdestä yhteisestä puolen päivän istunnosta DIL:ien ja MILien kanssa.
Istunnot perustuvat osallistavan oppimisen ja toiminnan periaatteisiin ja niissä hyödynnetään tarinoita, roolileikkejä ja keskustelua osallistujien tietojen, taitojen ja sosiaalisen tuen lisäämiseksi.
DIL-MIL-yhteisistunto päättyy lyhyeen (perinteiseen rituaaliin perustuvaan) juhlaan, jossa MIL-sessiot siunaavat DIL-istuntojaan, ja MIL-istunnot huipentuvat seremoniaan, jossa tunnustetaan ja juhlistetaan MIL:ien asemaa perheessä ja yhteisössä.
MIL:t laativat perheterveystoimintasuunnitelman ja sitoutuvat vähentämään sukupuoleen perustuvaa väkivaltaa (GBV) sekä suojelemaan ja edistämään perheensä terveyttä.
|
Dil Mil -interventio toteutetaan DIL:ien raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Se koostuu kahdesta puolen päivän ryhmäistunnosta DIL:ien kanssa, 5 puolen päivän ryhmäistunnosta MIL:ien kanssa ja yhdestä yhteisestä puolen päivän istunnosta DIL- ja MIL-istunnolla.
Istunnot perustuvat osallistavan oppimisen ja toiminnan periaatteisiin ja niissä hyödynnetään tarinoita, roolileikkejä ja keskustelua osallistujien tietojen, taitojen ja sosiaalisen tuen lisäämiseksi.
Osallistujia rohkaistaan analysoimaan kriittisesti suhteitaan sekä kehittämään ja toteuttamaan perheilleen ja yhteisöilleen sopivia vastauksia.
DIL-MIL-yhteisistunto päättyy lyhyeen (perinteiseen rituaaliin perustuvaan) juhlaan, jossa MIL-sessiot siunaavat DIL-istuntojaan, ja MIL-istunnot huipentuvat seremoniaan, jossa tunnustetaan ja juhlistetaan MIL:ien asemaa perheessä ja yhteisössä.
MIL:t laativat perheen terveystoimintasuunnitelman ja sitoutuvat vähentämään GBV:tä sekä suojelemaan ja edistämään perheensä terveyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumat sukupuoleen perustuva väkivalta (GBV)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Mitataan aviomiesten, miehistön tai muiden perheenjäsenten aiheuttaman fyysisen, henkisen tai seksuaalisen väkivallan perusteella
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Tapahtuma GBV
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitataan aviomiesten, miehistön tai muiden perheenjäsenten aiheuttaman fyysisen, henkisen tai seksuaalisen väkivallan perusteella
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Mitattu turvallisuushälytysten ja haittatapahtumien esiintymistiheydellä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu turvallisuushälytysten ja haittatapahtumien esiintymistiheydellä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Rekrytointia, sitoutumista (interventioryhmässä) ja poistumisasteita koskevat tiedot tutkitaan
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Rekrytointia, sitoutumista (interventioryhmässä) ja poistumisasteita koskevat tiedot tutkitaan
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tytärten (DIL:iden) tieto
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
DIL:n tieto turvallisuudesta ja GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä, heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan ja päätöksentekokykyistään
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
DIL:n tietämys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
DIL:n tieto turvallisuudesta ja GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä, heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan ja päätöksentekokykyistään
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Anoppien tietämys
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
MIL:ien tieto GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä ja heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan; ja parantuneet MILS- ja DIL-suhteet mitattuna tehostetulla sosiaalisella tuella ja viestinnällä.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
MIL:ien tietämys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
MIL:ien tieto GBV:n ja terveyden välisistä yhteyksistä ja heidän sukupuolten tasa-arvoisista asenteistaan; ja parantuneet MILS- ja DIL-suhteet mitattuna tehostetulla sosiaalisella tuella ja viestinnällä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD062821-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tyttöjen ensihoito
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykiatrinen ongelma | Neurokuvantaminen | Itse hillintäYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö teini-iässäYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö lapsillaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia